西典科技(在线咨询)-cro-cro公司

产品技术转移是GMP认证检查的核心内容，也是产品研发和产品报批的关键内容。

技术转移作为产品从科研向产业化过度的关键步骤，cro制药研发，需要按照产品技术的本身要求，密切与生产条件相结合，同时也需要符合相关的法规规范要求。产品技术转移项目，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。

? 产品技术转移方案；

? 风险管理；

? 处丨方和工艺；

? 原材料及供应商；

? 质量标准：原辅料、包装材料、中间产品、成品；

? 分析方法验证

? 变更控制；

? 清洁验证；

? 工艺验证；

? 稳定性试验；

? 临床/生物等效性研究；

? 产品技术转移报告；

? 产品报批。

新的制药设施建成后，在进入产品的商业化生产前，cro公司，首要的任务是产品的技术转移和产品的报批（新的生产批文的申请或原有生产批文的变更补充申请）。

产品技术转移需要遵循相关的法规规范，cro质量研发，达到产品质量一致性的要求，并完成相应的产品审批。

产品技术转移项目，cro，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。

临床II期

Ⅱ期临床试验

通过Ⅰ期临床研究，在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息，即药代动力学数据.但是，通常在健康的*上是不可能证实药品的治l疗作用的.在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验，将给药于少数病人志愿者，然后重新评价*的药代动力学和排泄情况.这是因为*在患病状态的*内的作用方式常常是不同的，对那些影响肠、胃、肝、和肾的*尤其如此。以一个新的治l疗*的止通药的开发为例。Ⅱ期临床研究将确定该药*****病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低，以确定疼痛得到充分****但不良反应****l小的剂量。可以说，Ⅱ期临床试验是对治l疗作用的初步评价阶段。Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计Ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。

11月26日，安徽亳州市深化医改组、亳州市卫计委等五部门联合印发《关于印发亳州市公立医丨疗机构药品集中带量采购工作方案的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》显示，此次带量采购的指导思想，就是保证药品供应和质量。

　　对通过一致性评价的药品，纳入与原研药可替代的药品目录，原则上采购价格较低的药品。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种。

　　未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。

国内领丨先专注欧美标准产品研发注册的CRO

中国本行业领域水平和业绩****丨佳研发团队