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深入了解药品注册问题_来西典找*咨询

如果您有以下需要：

1. 日常工作中任何关于GMP等合规性方面的问题？

2. 日常工作中任何关于技术方面的问题？

3. 关于工厂建设的规划和实施方面的问题？

4. 关于工厂GMP体系和管理水平改进方面的问题？

5. 制药企业有关的其它问题？

询*：

1) 中国GMP，cro，指南起草人员

2) FDA GMP，新药评审人员

3) 辉瑞，阿斯立康，cro公司，强生等公司，项目管理人员

4) 美国，德国工厂设计项目管理经验丰富人员

5) 欧美注册及一致性评价产品研发项目管理人员

6) 外企，国企，私企，*企业管理人员

7) 辅料开发和应用人员

8) 产品引进、技术转移人员

临床I期

Ⅰ期临床试验

在新药开发过程中，将新药第l一次用于*以研究新药的性质的试验，称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下，给少量试验*于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿l瘤*而言通常为肿l瘤病人)，然后仔细监测*的血液浓度排泄性质和任何有益反应或不良作用，以评价*在*内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加，给药的剂量可逐渐****，并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验，还可以得到一些*****l高和****l低剂量的信息，cro新药研发，以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见，Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及*安全性评价试验，目的在于观测*对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药l方案提供依据.

2018年年底大限临近，“289”品种仿丨制药质量和疗丨效一致性评价将进入阶段性收官，中国医药产业将进入产品质量、品牌、渠道*升级的崭新时期。在仿丨制药越来越受到医保部门重视、竞争愈发激烈的大环境下，药企如何塑造仿丨制药的核心竞争力，奠定自己的“芯”地位，成为新时代医药人无法绕过的新命题。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。