gmp-西典科技(图)-gmp验证

SOP（Standard Operating Procedure三个单词中首字母的大写 ）即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。从对SOP的上述基本界定来看，SOP具有以下一些内在的特征：SOP是一种标准的作业程序。所谓标准，在这里有****L优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称作SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的****L优化的操作程序设计。说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。SOP不是单个的，是一个体系，虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但*从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的。余世维在他的讲座中也特别提到：一个公司要有两本书，一本书是红皮书，是公司的策略，即作战指导纲领；另一本书是蓝皮书，即SOP，标准作业程序，而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化。

在十八世纪或作坊手工业时代，制做一件成品往往工序很少，或分工很粗，甚至从头至尾是一个人完成的，其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的。随着工业革命的兴起，gmp培训，生产规模不断扩大，产品日益复杂，分工日益明细，品质成本急剧增高，各工序的管理日益困难。如果只是依靠口头传授操作方法，gmp验证，已无法控制制程品质。采用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求.因此，必须以作业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法。

验证流程

验证和确认的水平

gt;欧洲、美国、中国GMP的验证体系文件；

gt;标准化的验证系统实施方案；

gt;符合欧盟GMP要求的验证技术和方法；

gt;验证是非常技术性的工作，验证的方法和技术水平，决定验证的水平。

中国传统水平 gt; 国际GMP认证水平 gt; 欧美企业水平

验证和确认的实施方法

gt;目标：确保公司处于良好的GMP水平；

gt;风险分析；

gt;确定验证的目标和内容；

gt;验证和确认的实验设计；

gt;验证方案的编写和验证执行；

gt;验证数据处理和验证报告。

厂房和工程质量确认

gt;工程质量确认文件；

gt;厂房确认；

　1、工程设计不合理

　　这种现象比较少见，主要是在一些小型的净化级别要求不太高的净化车间工程上。现在净化的竞争比较激烈，一些施工单位为了得到工程，在*中给出了较低的报价。

　　在后期施工中，利用一些单位不太懂行的情况，偷工减料，gmp咨询，使用功率较低的空调通风压缩机组，使送风功率与净化面积不匹配，导致洁净度不合格。

　　2、还有另外一个原因，是使用单位在设计施工开始后，又增加了新的要求和净化车间的净化面积，这也会使原先的设计不能达到要求。

　　这种*的缺陷是难以改进的，gmp，要在工程设计阶段避免。小编也发现个别施工单位在验收时，预先堵塞部分送风口，以图蒙混过关。

　　洁净车间设计对结构气密性的要求

　　（1）对洁净度要求不同的洁净车间工程在设计时通常是级别高的车间和相邻级别低的车间要承载启动设备所产生的短时压差，要保持正的静压差，所以必须按照严格的技术方法谨慎操作。

　　（2）为了使洁净车间功能发挥作用洁净车间整体的气密性要求非常重要，门窗的气密性应良好；洁净车间的顶棚、墙壁、施工缝隙及楼地面的构造都要稳妥的加以密封；通常要将聚本乙烯泡沫板嵌填到位于车间洁净区和非洁净区之间的伸缩缝中；室内采用彩色压型钢板，并用膨胀螺钉锁住；室外采用不锈钢盖板，并在其边缘全部以密封胶密封。