cro欧美注册-cro-西典科技

西典医药提供贯穿整个*发现和开发过程的一体化新药研发服务。我们可以根据客户的具体需求来提供量身定制的项目解决方案。

*化学

苗头化合物探索和靶标验证

苗头化合物到先导化合物的优化

先导化合物优化和临床前候选*筛选

生物学

安全药理学

*代谢与*动力学

药代动力学

体外*吸收、分布、代谢及排泄

体内*动力学

临床I期

Ⅰ期临床试验

在新药开发过程中，将新药第l一次用于*以研究新药的性质的试验，称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下，给少量试验*于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿l瘤*而言通常为肿l瘤病人)，然后仔细监测*的血液浓度排泄性质和任何有益反应或不良作用，以评价*在*内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加，给药的剂量可逐渐****，并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验，还可以得到一些*****l高和****l低剂量的信息，以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见，Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及*安全性评价试验，目的在于观测*对新药的耐受程度和药代动力学，cro固体口服制，为制定给药l方案提供依据.

业务：国内专注欧美标准制药研发和注册的外部服务公司(CRO)，中国制药研发领域业绩较好项目团队；

水平：公司专注制药研发，建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系，一致性评价，公司开发所有产品，均为在欧美中三地注册。

业绩：公司10多年制药领域*的产品研发和欧美中三地注册服务，cro制药研发，完成40多个产品的研发和欧美注册项目；

服务1：研发体系咨询服务，cro欧美注册，为国内制药企业提供****的产品研发技术、项目管理、法规符合性咨询培训服务，为制药企业建

立高水平、****率的产品研发体系。

服务2：产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的制药。

服务3：产品MAH合作，公司凭借丰富的制药开发经验，发挥产品开发方面的优势，cro，与药品生产企业或销售企业合作，通过

公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成优势互补，建立长期共同发展的合作关系。