广州西典医药科技有限公司的前身Technology Transfer Inc. (USA),gmp咨询,从1983年开始,是进入中国****早的欧美咨询公司。作为一家综合的制药技术和法规符合咨询公司, 在美国有30年的医药咨询历史,为世界各个地区的制药企业提供项目建服务、技术和法规咨询服务。已完成项目包括北美的美国和加拿大,欧洲的俄罗斯、波兰、英国、西班牙,中东的埃及、约旦,东南亚的印度、巴基斯坦、印度尼西亚等*和地区的40多家公司重大项目的设计、建造、验证和GMP认证。
广州西典医药科技有限公司专注于国际水平的GMP实施和制药工程建设总包项目管理(包括:项目规划、设计、建设、验证、产品技术转移、GMP认证全过程管理)。公司早期的服务对象主要是进驻中国的欧美合资企业,按照欧美制药企业的建设标准,进行工厂建设规划、工厂设计、项目管理、验证和GMP体系建立;公司中期的服务对象主要是面向国际市场的国内企业,按照欧美标准和GMP要求,进行工厂的规划建设和GMP体系建设,满足国内企业产品进入欧美市场的需求;在近期中国制药行业*国际接轨的大趋势下,公司按照欧美及现代中国GMP标准,帮助国内企业*提升技术水平和管理水平,gmp验证,*达到*水平,实现国际接轨。
如今,很多医院建设运行了洁净手术室,所谓的洁净手术室是指将室外空气经过****过滤器过滤,使空气达到近于无菌无尘状态,由通风机送入室内,同时将室内原本污浊的空气排出室外的过程。这里的净化不一定就是灭菌,是通过过滤器除l菌,除尘,必需配合地面、墙面、物体表面的清洁、消毒,并注意及时清理空气过滤器装置,才能保持手术中空气洁净,满足各种手术的需要。 空气净化的目的:通过空气净化创造一个温湿度适宜,空气清新,无菌、洁净、高品位的微环境,将手术室中的整个环境设施、器械进行科学地组构,gmp,使其秩序性、方便性、安全性、清洁性和无菌程度都达到一个理想的高度,为手术的成功提供保障。
净化设备:净化空调系统主要由空气处理器,初、中、****过滤器,加压风机,空气加温器,加湿器,回风口及送风口等组成。
洁净手术室空气净化按气流分型:
1、层流型:流线平行、流速均匀、方向单一的气流流过房间工作区。又分为垂直层流和水平层流。
垂直层流:将****过滤器安装在房顶上,整个房顶是过滤层,气流垂直向下,回风口设在靠地坪的平面上。
水平层流:将过滤器安装在手术病人脚端一侧墙面上,水平吹送气流;回风口设在相对一侧近墙面的房顶上。
2、乱流型 流线不平行、流速不均匀、方向不单一而且有交叉回旋的气流流过工作区各个截面。
3、辐流型 气流流线似向一个方向流动,性能接近水平单向流。
4、混流型 又称局部单向流,用满布比来区分。垂直流满布比小于60%,水平流小于40%,均属于局部单项流。
在洁净手术室净化级别中,空气洁净程度是以含尘浓度来衡量的。含尘浓度越高则洁净度越低,反之则越高。洁净手术室指空气洁净度不低于100000级的手术室净化级别。根据每立方米中粒径大于或等于0.5um空气灰尘离子数的多少,洁净手术室可分为100级、1000级、10000级、100000级4种。其中数字越高,净化级别越低。
工作流程
手术室的人、物流动是影响室内空气洁净度的重要媒介。因此,划分洁污流线是生物洁净手术室平面组合的重要原则。手术人员、手术病人、手术用品进出入洁净手术室必须受到严格控制,并采取适宜的隔离程序。