医药产品研发注册服务 ----发展方向
1、在上述业务模式的基础上,逐步转向选择合适的产品,由公司持有MA
2、相关的研发、生产和销售,都将采取外包的方式完成
3、公司建成轻资产、以产品和知识产权为核心业务的发展模式
4、通过持续的产品开发和推向市场,公司将成为新模式下的制药企业。
第l一个阶段:在本轮“一致性评价”的项目实施过程中,以高成功率展示我们的实力;
第二个阶段:用3-5年左右时间,创立公司品牌,成为行业有一定影响力的CRO公司。同时开展自有产品立项研发,向MAH 转型。
近两年,CFDA加快了药品管理国际化,发布新政,落实放管服改革,以确保药品审评工作合法****运行。
改革就要淘汰落后,经得住风霜的药企未来会更有优势。在质量保障****,竞争相对弱化的情况下,cro制剂研发,未来注册药品会更加****,cro公司,百姓用药会更加趋向国际水平。
伴随着制药领域基本竞争力的****,cro合同研发,整个行业视角与平台将扩大至全球。目前很多药厂都做过,或正在做国际药品注册,未来步入国际化竞争是药厂自然而然的未来道路走向。如今CFDA政策改革,放管服一系列的支持,在缓冲期过后,将迎来新的格局。
经过有关数据分析,广东地区的药厂国际药品注册关注度高于其它地区,这种持续的对法律法规的关注度,在某种程度会转化为进步与超越的动力。
国际药品注册并不是难事,是水到渠成的自然过程。如FDA认证、CEP认证、USP认证、TGP认证等,在申请认证的同时也在****整体水平与质量,是一件利好的事情。
****药品质量、解决质量标准制定的难题、对研发技术国际化,这些是相辅相成的。在****同时又可以通过国际认证。这点,不管从战略角度,还是市场角度,都是不可或缺的。
FDA药品注册/认证、欧洲药品注册/CEP认证、USP认证、TGP药品注册/认证等国际认证,是基于法规的认证,也有其内在规律。西典医药成立以来,帮客户通过了无数次上述药品注册或认证,cro,迄今为止0失败案例。近两年海外并购频发,未来国际药品认证将变成一个标准线。
评价对象和实施阶段1.化学药品新注册分类实施前批准上市的仿l制药,包括国产仿l制药、进口仿l制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。2.凡2007年10月1日前批准上市的列入*基本*目录(2012年版)中的化学药品仿l制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。3.上述第2款以外的化学药品仿l制药口服固体制剂,企业可以自*一致性评价;自第l一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。