西典科技(图)-药品研发服务-药品研发

弱者坐待时机，强者制造时机。*建议仿丨制药企业在主动把握机会的同时，须审慎思考区域布局和价格策略，切忌轻视局部市场的采购政策和报价行为。“深圳GPO****开始大家不看好，甚至有个别企业直接放弃深圳市场，但现在加入深圳GPO的城市越来越多，轻言放弃带来的损失恐难以弥补；‘4 7’带量采购同样如此，实际采购量比早期网传的采购量小，而且两个品种退出，有的企业会认为11个城市采购量占全国市场份额比例较小，究竟是牺牲价格还是牺牲量，的确考验企业的决策智慧。”

东莞西典医药科技有限公司：

产品MAH合作，公司凭借丰富的仿丨制药开发经验，药品研发一致性评价，发挥产品开发方面的优势，与药品生产企业或销售企业合作，通过

公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成优势互补，药品研发开发，建立长期共同发展的合作关系。

临床I期

Ⅰ期临床试验

在新药开发过程中，将新药第l一次用于*以研究新药的性质的试验，称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下，给少量试验*于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿l瘤*而言通常为肿l瘤病人)，然后仔细监测*的血液浓度排泄性质和任何有益反应或不良作用，以评价*在*内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加，给药的剂量可逐渐****，药品研发服务，并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验，还可以得到一些*****l高和****l低剂量的信息，以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见，Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及*安全性评价试验，目的在于观测*对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药l方案提供依据.

由于欧盟由多个成员国组成，药品研发，故药品的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的统一性， 又要兼顾各成员国的具体情况。ANDA国内申报FDA制剂仿l制药的申报注册法规

美国、欧盟仿l制药(ANDA)及原l料药注册实战技能提升

为了帮助制药企业****欧美ANDA和原l料药研发注册水平，更好的****产业发展，以增强我国仿l制药和原l料药的国际竞争力。