西典科技(多图)-药品研发注册-药品研发

11月26日，安徽亳州市深化医改组、亳州市卫计委等五部门联合印发《关于印发亳州市公立医丨疗机构药品集中带量采购工作方案的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》显示，此次带量采购的指导思想，就是保证药品供应和质量。

　　对通过一致性评价的药品，纳入与原研药可替代的药品目录，原则上采购价格较低的药品。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种。

　　未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

东莞西典医药科技有限公司：

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iii. *批准上市。

如果能够走到这一步，那么暂时可以说是大功告成了。从****开始的备选化合物走到这一步的**。但是批准上市了并不代表这个*就高枕无忧了。因为还有后面一步。

iv. IV期临床研究。

*上市后监测。主要关注*在大范围人群应用后的疗l效和不良反应监测。*使用知道（其实就是说明书的增补）需要根据这一阶段的结果来相应修订。

这一阶段还会涉及到的一些内容有，*配伍使用的研究，*使用禁忌（比如有些*上市就发现服药期间服用西柚会影响*的代谢）。

如果批准上市的*在这一阶段被发现之前研究中没有发现的严重不良反应，比如显著增加服药人群*疾病发生率之类的，*还会被监管部门强制要求下架。有的*甚至才上市一年，由于4期临床评价不好而*下架。

“迢迢牵牛星，皎皎河汉女”。在这晴朗的七夕之夜，天上繁星点点，药品研发，坐看那被一道无情的银河横贯的牵牛织女星，隔河相望。天上的织女，坐在织布机旁，一心一意的望着银河对岸地下的牵牛；地下的牵牛，牵着长大的小娃，满怀眷恋的望着银河对岸天上的织女，被他们的忠贞爱情所感动的喜鹊，从四面八方飞来，搭成鹊桥，牵牛织女眼神相对。确认过眼神，你就是我的织女；确认过眼神，你就是我的牵牛。

左边一个药品，右边一个药品。左边的叫做“仿l制药”，右边的叫做“参比制剂”，中间被质量的鸿沟所横贯。参比制剂说“我是处l方工艺合理的药品”，“我是质量稳定的药品”，“我是疗l效确切的药品”“我是原研药品是境内外首l个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品”，“我是国际公认的同种*是在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿l制药”。仿l制药说“我是和你具有相同的活性成分的药品”，“我是和你具有相同的剂型的药品”，“我是和你具有相同的给药途径的药品”，“我是和你具有相同的治l疗作用的药品”，“我是和你具有相同的质量和疗l效的药品”。被仿l制药一致性评价所认可的药品，从四面八方汇集来的质量桥连接药制药与参比制剂。药制药与参比制剂眼神相对。确认过眼神，你就是与我质量与疗l效一致性的仿l制药；确认过眼神，你就是我在寻找的处l方工艺合理、质量稳定、疗l效确切的参比制剂。

这有一家公司，那有一家公司。这家公司正在焦头烂额的为自家的仿l制药的质量与疗l效而烦恼，那家公司正在门口等待需求帮助的研发仿l制药的公司，中间是什么呢？原来是被雾所遮挡的路。这家公司说“我们要找一个有成熟的研发技术和项目管理体系的仿l制药研发的CRO”，那家公司说“我们是一家面向国际国内的制药企业，是一家国内领l先专注欧美标准的仿l制药研发的CRO，拥有10多年的FDA/EMA标准的合规研发经验和欧美注册产品研发业绩****l佳的技术团队，有成熟的研发技术和项目管理体系和有40多个产品的研发和欧美报批经验”。随着这家和那家公司的诉说，药品研发一致性评价，微风徐徐，雾散了。这家公司与那家公司眼神相对。确认过眼神，你就是我要找的仿l制药研发的CRO；确认过眼神，你就是我要找的需要研发仿l制药的公司。

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