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临床III期

Ⅲ期临床试验

在Ⅰ，Ⅱ期临床研究的基础上，将试验*用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价*的有效性和耐受性（或安全性），称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验可以说是治l疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验*和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。可以说，该阶段是临床研究项目的****繁忙和任务****集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究*对老年病人，有时还要包括儿童的安全性。一般来讲，老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有产地清除*，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏*、迟发毒性和不同的*代谢动力学性质等特点，因此在决定*应用于儿童人群时，权衡疗l效和*不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外，儿童参加的临床试验一般放在*试验的Ⅲ期临床后才开始。如果一种疾病主要发生在儿童，并且很严重又没有其他治l疗方法，美*品与药品管l理局允许Ⅰ期临床试验真接从儿童开始，即在不存在*数据参照的情况下，允许从儿童开始药理评价。我国对此尚无明确规定。

以“4 7”带量采购为例，带量采购在过去肯定是实现不了的，过去说是省级招标采购，但实际上变成了准入门槛，只是设定了一些条件，符合这些条件的企业，或者通过这些条件评选出来的企业，才有资格进入采购备选供应商，新药开发药注册，然后直到品种进入医院这一步，企业还要再和医院谈，与医院谈其实也是谈价格，不谈采购量，就是所谓的“二次议价”。

　　由于不是唯丨一供应商，医院想采多少，想采谁的，背后变成了医院的另外一种行为，所以一直以来招标采购对企业而言是很被动的，这是一个准入门槛，而不是严格意义上的招采行为。

　　那么，现在全新的招采规则明确规定采购量，可以预见，在采购量之内，想要完成临床用量并不是一个多么艰巨的问题，因为有医保总额预付额度卡在这里，从上海带量采购品种可以看出，当医院真的用到了带量采购的用量后，采购量之外的临床用药想指望自然销售上量真的很困难。很显然，医生、医院本质上更愿意用非带量采购的药品，毕竟降价过多的低价药品，没有足够的利润空间，临床用药也缺乏积****性，新药开发欧美注册，产品自然没有竞争力。

　　国内产业快速升级转型，新药开发COR，推动新一轮集采，医保部门有没有考虑到上一轮招采连续性，可能有些省份的合同契约还没有完成。此外，企业开展一致性评价成本很高，步伐较快的企业*产品*受到降价政策影响，这的确考验企业决心，毕竟国内本土企业大多依靠仿丨制药，如果仿丨制药生存空间挤压得过窄，新药开发，国内企业将面临更大的生存压力。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。

原研*表征作为仿l制药开发工具

在药学等效性方面，提升仿l制药与参比制剂的处l方相似程度，将增加开发出稳定性较好、与参比制剂生物等效的*的机会。大部分*产品都是由各种辅料和API组成的多组分剂型，每一种辅料都有各自的作用。虽然在临床上辅料无活性，但在药学方面，辅料具有活性并能影响*的性能。例如，功能性辅料稳定剂和溶出调节剂，有利于*的稳定性和生物利用度。某些情况下，即使是稀释剂（例如乳糖或微晶纤维素）等普通辅料也会对工艺性能产生显著影响。

按照美国法律，口服制剂中辅料的定量信息可不披露。在此背景下，对原研*进行表征是一种加速仿l制药开发的科学合理、有成本效益的策略。利用普通文献资源的信息，结合反向工程研究，为开发出在定性和定量方面均与参比制剂相似的处l方提供了可能。这为保证仿l制药性能提供了更强的信心。