2018年年底大限临近,cro欧美注册,“289”品种仿丨制药质量和疗丨效一致性评价将进入阶段性收官,中国医药产业将进入产品质量、品牌、渠道*升级的崭新时期。在仿丨制药越来越受到医保部门重视、竞争愈发激烈的大环境下,药企如何塑造仿丨制药的核心竞争力,奠定自己的“芯”地位,成为新时代医药人无法绕过的新命题。
东莞西典医药科技有限公司:
产品研发外包服务(CRO),基于公司国际水平的产品研发体系(QbD),帮助国内企业完成“产品一致性评价”研
发和报批,为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。
中国制药行业与国际接轨
国内法规体系*采用欧美体系
一致性评价时间紧迫
上市许可人制度应运而生
国内药企研发薄弱或无研发
国际水平的制剂研发仪器设备
国际规范的实验室管理体系
国际规范的研发项目管理体系
国际规范的项目技术体系
具相当法规知识的研发技术人员
布*片(TT-EU)
洛沙坦钾片(TT-EU)
辛伐他汀片(TT-EU)
*片(TT-EU)
二甲l双胍片(TT-EU)
齐多夫定片(ANDA-FDA)
马来酸氨氯地平片(TT-EU)
厄贝沙l坦片(TT-EU/ANDA-FDA)
强者思维是主动的而不是被动的、是积****的而不是消****的、是进攻的而不是防守的,cro产品研发服务,面对艰巨的市场挑战,抱怨和指责没有任何意义,*秉承产业初心,正视问题解决问题,才能抓住转瞬即逝的产业机遇。正因如此,全行业虽有平稳向好的市场预期,但透露出的趋势判断无疑是长期积****、短期曲折。
中国药品价格体系呈现较多层次,cro一致性评价,原研和仿丨制之间的价格梯度拉得太大,cro,仿丨制药在全新的采购政策模式下,****终出现的结果一定是“原研替代”,所以长期来看,药品价格不仅要降低,而且还会把价格梯度挤得更扁平,这对于仿丨制药企业的成本考验很大。
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产品研发外包服务(CRO),基于公司国际水平的产品研发体系(QbD),帮助国内企业完成“产品一致性评价”研
发和报批,为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。