cro-西典科技-cro产品技术转移

目录

　　一、综述2

　　二、仿l制药研发项目汇总3

　　三、仿l制药的研发具体步骤：5

　　(一)产品信息调研5

　　(二)前期准备(约一个月完成)：5

　　1、参比制剂的采购5

　　2、原料采购5

　　3、色谱柱及对照品采购5

　　4、辅料采购：6

　　5、包材的采购：6

　　(三)处l方工艺研究6

　　1、原辅料及参比制剂的检验6

　　2、处l方工艺摸索6

　　3、初步验证工艺8

　　4、中试生产及工艺验证8

　　(四)质量研究9

　　1、质量研究项目的选择及方法初步确定9

　　2、质量标准的方法学验证10

　　3、质量对比研究12

　　4、质量标准的制定14

　　(五)稳定性研究(中试产品)14

　　(六)药理毒理研究16

　　(七)申报资料的撰写、整理16

　　(八)申报临床及申报现场核查17

　　(九)临床研究17

　　(十)申报生产17

由于欧盟由多个成员国组成，故药品的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的统一性， 又要兼顾各成员国的具体情况。ANDA国内申报FDA制剂仿l制药的申报注册法规

美国、欧盟仿l制药(ANDA)及原l料药注册实战技能提升

为了帮助制药企业****欧美ANDA和原l料药研发注册水平，更好的****产业发展，以增强我国仿l制药和原l料药的国际竞争力。

一致性评价是我国****丨仿丨制药质量的一项重要政策，2012年即已启动试点，到2015年国丨务院印发《关于改革药品医丨疗丨器械审评审批制度的意见》，正式将该举措升格为产业转型的重要目标之一。****丨新数据显示，超过100个品规已经通过或视同通过一致性评价，cro研发服务，涉及60余个品种。除口服固体制剂外，注丨射剂品种的一致性评价和再评价，亦有众多企业抢先起跑拔得头筹。

　　“市场环境瞬息万变，应当客观审视不同企业面对的差异化挑战。”林建宁表示，对于技术水平高的主流药企，具备高质量品种研发和生产能力，政策带来的机会很多，过评品种未超过两家、三家的企业完全有能力切分更多原研药企市场“蛋”糕，而一些小品牌小企业，无法通过一致性评价的结果就是****终出局，这也是过渡期行业客观存在的转型阵痛。

　　本土仿丨制药质量层次提升，必然将与原研品牌药品形成直接竞争，cro国外注册，市场价格下降不可避免，从而使品种格局和份额面临巨大的调整。目前，原研药企业在细分领域的市场竞争力开始趋于下降，销售前景的不明朗，促使很多跨国药企选择将品牌产品外包出去，cro，为品种寻找更少成本、更低风险的营销出路。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），cro产品技术转移，基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。

国内领丨先专注欧美标准产品研发注册的CRO

中国本行业领域水平和业绩****丨佳研发团队