目录
一、综述2
二、仿l制药研发项目汇总3
三、仿l制药的研发具体步骤:5
(一)产品信息调研5
(二)前期准备(约一个月完成):5
1、参比制剂的采购5
2、原料采购5
3、色谱柱及对照品采购5
4、辅料采购:6
5、包材的采购:6
(三)处l方工艺研究6
1、原辅料及参比制剂的检验6
2、处l方工艺摸索6
3、初步验证工艺8
4、中试生产及工艺验证8
(四)质量研究9
1、质量研究项目的选择及方法初步确定9
2、质量标准的方法学验证10
3、质量对比研究12
4、质量标准的制定14
(五)稳定性研究(中试产品)14
(六)药理毒理研究16
(七)申报资料的撰写、整理16
(八)申报临床及申报现场核查17
(九)临床研究17
(十)申报生产17
由于欧盟由多个成员国组成,故药品的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的统一性, 又要兼顾各成员国的具体情况。ANDA国内申报FDA制剂仿l制药的申报注册法规
美国、欧盟仿l制药(ANDA)及原l料药注册实战技能提升
为了帮助制药企业****欧美ANDA和原l料药研发注册水平,更好的****产业发展,以增强我国仿l制药和原l料药的国际竞争力。
一致性评价是我国****丨仿丨制药质量的一项重要政策,2012年即已启动试点,到2015年国丨务院印发《关于改革药品医丨疗丨器械审评审批制度的意见》,正式将该举措升格为产业转型的重要目标之一。****丨新数据显示,超过100个品规已经通过或视同通过一致性评价,cro研发服务,涉及60余个品种。除口服固体制剂外,注丨射剂品种的一致性评价和再评价,亦有众多企业抢先起跑拔得头筹。
“市场环境瞬息万变,应当客观审视不同企业面对的差异化挑战。”林建宁表示,对于技术水平高的主流药企,具备高质量品种研发和生产能力,政策带来的机会很多,过评品种未超过两家、三家的企业完全有能力切分更多原研药企市场“蛋”糕,而一些小品牌小企业,无法通过一致性评价的结果就是****终出局,这也是过渡期行业客观存在的转型阵痛。
本土仿丨制药质量层次提升,必然将与原研品牌药品形成直接竞争,cro国外注册,市场价格下降不可避免,从而使品种格局和份额面临巨大的调整。目前,原研药企业在细分领域的市场竞争力开始趋于下降,销售前景的不明朗,促使很多跨国药企选择将品牌产品外包出去,cro,为品种寻找更少成本、更低风险的营销出路。
东莞西典医药科技有限公司:
产品研发外包服务(CRO),cro产品技术转移,基于公司国际水平的产品研发体系(QbD),帮助国内企业完成“产品一致性评价”研
发和报批,为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。
国内领丨先专注欧美标准产品研发注册的CRO
中国本行业领域水平和业绩****丨佳研发团队