注册-西典科技-注册药品研发

目录

　　一、综述2

　　二、仿l制药研发项目汇总3

　　三、仿l制药的研发具体步骤：5

　　(一)产品信息调研5

　　(二)前期准备(约一个月完成)：5

　　1、参比制剂的采购5

　　2、原料采购5

　　3、色谱柱及对照品采购5

　　4、辅料采购：6

　　5、包材的采购：6

　　(三)处l方工艺研究6

　　1、原辅料及参比制剂的检验6

　　2、处l方工艺摸索6

　　3、初步验证工艺8

　　4、中试生产及工艺验证8

　　(四)质量研究9

　　1、质量研究项目的选择及方法初步确定9

　　2、质量标准的方法学验证10

　　3、质量对比研究12

　　4、质量标准的制定14

　　(五)稳定性研究(中试产品)14

　　(六)药理毒理研究16

　　(七)申报资料的撰写、整理16

　　(八)申报临床及申报现场核查17

　　(九)临床研究17

　　(十)申报生产17

强者思维是主动的而不是被动的、是积****的而不是消****的、是进攻的而不是防守的，注册药品研发，面对艰巨的市场挑战，抱怨和指责没有任何意义，*秉承产业初心，注册，正视问题解决问题，注册一致性评价，才能抓住转瞬即逝的产业机遇。正因如此，全行业虽有平稳向好的市场预期，但透露出的趋势判断无疑是长期积****、短期曲折。

中国药品价格体系呈现较多层次，原研和仿丨制之间的价格梯度拉得太大，注册技术转移，仿丨制药在全新的采购政策模式下，****终出现的结果一定是“原研替代”，所以长期来看，药品价格不仅要降低，而且还会把价格梯度挤得更扁平，这对于仿丨制药企业的成本考验很大。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。

西典医药提供贯穿整个*发现和开发过程的一体化新药研发服务。我们可以根据客户的具体需求来提供量身定制的项目解决方案。

*化学

苗头化合物探索和靶标验证

苗头化合物到先导化合物的优化

先导化合物优化和临床前候选*筛选

生物学

安全药理学

*代谢与*动力学

药代动力学

体外*吸收、分布、代谢及排泄

体内*动力学