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什么是GMP认证?

GMP认证是*质量管理在制药行业的体现， lt;lt;中华人民共和*准化法实施条例gt;gt;第十八条规定："*标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，gmp，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系；

要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业*进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含*、*标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

扩展资料：一、职责与权限：

1、 *药监局负责全国药品GMP认证工作。*药监局品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药监局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

二、认证申请和资料审查：

1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送药监局安全监管司。

2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、 局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

参考资料：百度百科-GMP认证

医院在建设净化手术室时，其施工过程中的科学管理非常重要，管理不到位将会影响净化手术室今后的净化质量。所以，净化手术室在施工时应做到精细化管理，对于管理的工作做到制度化、格式化、程序化，强调执行力。

施工计划

　　因为净化手术室涉及多个学科，是“牵一发而动全身”。在施工之前，施工方须有总体施工进度计划、材料采购进场计划，并根据计划进行合理化分析并调整，调整完成后，严格按照计划执行。

　　按工序施工

　　净化手术室施工时，应严格按照工序施工，对于吊顶内的各种管线综合排布，合理化划分，gmp咨询，对于需要预埋的管线提前考虑清楚。这样，gmp公司，不至于发生后期的工序无法进行，需要更改前期已完成工序的事情。

　　*关注手术室夹皮墙

　　手术室夹皮墙内有各种管线，夹皮墙对这些管线起到了屏蔽作用。然而，一旦管线发生故障，需要进入夹皮墙进行维修。而夹皮墙空间越大，室内可供医护人员利用和安放吊塔、物品柜的空间越小。因此，手术室净化工程中，应综合考虑，在保证工作人员使用方便的前提下，尽量预留出夹皮墙内的检修通道。

　　设备层不要太挤

　　设备层中有净化设备，和夹皮墙一样，设备层不能太拥挤，以免对设备安装及日后的维修工作带来不便。如果现场环境过于拥挤，净化手术室在施工时也一定要预留出检修通道和维修人员的操作空间。

　　邀请使用*现场指导

　　邀请使用单位、*护士定期到现场参观，并提出修改意见件，对现场发现的使用不方便的地方进行及时修改，这样可以尽可能的减少问题，避免竣工后不必要的拆改。

许多医院建设了手术室净化工程，但是却有很多人对此不是很了解，他们认为手只要有了*空调系统，这净化系统是多余的，而且需要的费用不低，gmp工厂，其实这是对净化工程的误解。下面介绍一下一般人对手术室净化工程净化工程存在的四个误区。　　1、净化和消毒的概念误区

　　手术室净化工程是通过物理的方法，对空气进行除尘、除l菌，达到空气洁净的目的，而消毒是指用化学或物理的方法，消除或杀灭外环境中或传播媒介中的病原体及*微生物。建设了净化系统，也并不排斥消毒工作所发挥的作用。

　　2、现代医l疗建筑结构中使用传统空调系统的误区

　　现代医院的*空调系统本身就造成很大的污染隐患，对于医院内重要的功能*，如手术部、ICU、CCU等，尽量做净化空调系统，通过物理过滤的方法，降低风管内的尘埃、细l菌进入室内的风险。对于普通区域，推广使用带****过滤器的风机盘管系统。

　　3、净化影响*的误区

　　现在很多医院建设了医用净化工程之后，出现了一些问题，比如胸闷、异味重、噪音大，感觉没有常规空调那么*，这些问题主要是医用净化工程中设计不合理导致的。

　　4、净化造价高与维护费用高的误区

　　手术室净化工程净化空调系统的整体造价往往只占到特殊用房装修及安装(医l疗设备除外)建设总费用的20-30%，装饰装修占30%-50%左右(主要是装修档次对造价影响较大)，电气及智能化部分占到20-30%左右，医用气体、给排水及消防部分占到10%-20%左右。不能把建设医l疗净化室的所有费用，都归结到“净化”方面。

　　手术室净化工程中，只要净化空调系统设计科学合理，建设质量合格，正确使用及维护，净化工程便能保证洁净度、温湿度、压力等指标达到可控状态，营造安全卫生的医l疗环境，并且建设及维护费用并不高。