西典科技-实验室设计-实验室设计建设

如今，很多医院建设运行了洁净手术室，所谓的洁净手术室是指将室外空气经过****过滤器过滤，使空气达到近于无菌无尘状态，由通风机送入室内，同时将室内原本污浊的空气排出室外的过程。这里的净化不一定就是灭菌，是通过过滤器除l菌，除尘，必需配合地面、墙面、物体表面的清洁、消毒，并注意及时清理空气过滤器装置，厂实验室设计，才能保持手术中空气洁净，满足各种手术的需要。　　空气净化的目的：通过空气净化创造一个温湿度适宜，空气清新，无菌、洁净、高品位的微环境，将手术室中的整个环境设施、器械进行科学地组构，使其秩序性、方便性、安全性、清洁性和无菌程度都达到一个理想的高度，为手术的成功提供保障。

　　净化设备：净化空调系统主要由空气处理器，初、中、****过滤器，加压风机，空气加温器，加湿器，回风口及送风口等组成。

　　洁净手术室空气净化按气流分型：

　　1、层流型：流线平行、流速均匀、方向单一的气流流过房间工作区。又分为垂直层流和水平层流。

　　垂直层流：将****过滤器安装在房顶上，整个房顶是过滤层，气流垂直向下，回风口设在靠地坪的平面上。

　　水平层流：将过滤器安装在手术病人脚端一侧墙面上，水平吹送气流;回风口设在相对一侧近墙面的房顶上。

　　2、乱流型 流线不平行、流速不均匀、方向不单一而且有交叉回旋的气流流过工作区各个截面。

　　3、辐流型 气流流线似向一个方向流动，性能接近水平单向流。

　　4、混流型 又称局部单向流，用满布比来区分。垂直流满布比小于60%，水平流小于40%，均属于局部单项流。

　　在洁净手术室净化级别中，空气洁净程度是以含尘浓度来衡量的。含尘浓度越高则洁净度越低，反之则越高。洁净手术室指空气洁净度不低于100000级的手术室净化级别。根据每立方米中粒径大于或等于0.5um空气灰尘离子数的多少，洁净手术室可分为100级、1000级、10000级、100000级4种。其中数字越高，净化级别越低。

　　工作流程

　　手术室的人、物流动是影响室内空气洁净度的重要媒介。因此，划分洁污流线是生物洁净手术室平面组合的重要原则。手术人员、手术病人、手术用品进出入洁净手术室必须受到严格控制，并采取适宜的隔离程序。

生产过程审计主要审查下列几个方面：

　　(一)被审企业的内部控制制度是否健全，采取的经营措施和管理方法是否适当；

　　(二)投产原料是否合乎规定的标准，有无违反操作规程的弊端；

　　(三)被审企业的生产管理制度是否健全；

　　(四)被审企业投入的原材料、劳动力、能源和设备是否与生产计划相符，有无浪费现象；

　　(五)对被审企业的生产水平、生产计划调度、资源分配、质量管理、物料搬运、生产设备、成本控制、残次品比率等进行检查。

　　生产过程的审计任务：

　　1.查证期内投入产出期、量，质和品种指标的计划完成情况；

　　2.查证期内生产费用支出，产品成本计算的正确性、真实性和合法性，

　　3.查证生产资金、成品资金占用的合理性；

　　4．查证和评价生产内部控制制度的严密程度；

　　5．揭露、纠正和制止生产过程中的缺点、错误和弊端。

什么是GMP认证?

GMP认证是*质量管理在制药行业的体现， lt;lt;中华人民共和*准化法实施条例gt;gt;第十八条规定："*标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，实验室设计，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系；

要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业*进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含*、*标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

扩展资料：一、职责与权限：

1、 *药监局负责全国药品GMP认证工作。*药监局品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药监局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

二、认证申请和资料审查：

1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，实验室设计建设，并将初审意见及申请材料报送药监局安全监管司。

2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，理化实验室设计，转交局认证中心。

3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、 局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

参考资料：百度百科-GMP认证