药品注册-西典科技-德国药品注册

深入了解药品注册问题_来西典找*咨询

如果您有以下需要：

1. 日常工作中任何关于GMP等合规性方面的问题？

2. 日常工作中任何关于技术方面的问题？

3. 关于工厂建设的规划和实施方面的问题？

4. 关于工厂GMP体系和管理水平改进方面的问题？

5. 制药企业有关的其它问题？

询*：

1) 中国GMP，指南起草人员

2) FDA GMP，新药评审人员

3) 辉瑞，阿斯立康，强生等公司，项目管理人员

4) 美国，德国工厂设计项目管理经验丰富人员

5) 欧美注册及一致性评价产品研发项目管理人员

6) 外企，国企，私企，*企业管理人员

7) 辅料开发和应用人员

8) 产品引进、技术转移人员

市场洗牌的另一大政策推手就是“三医联动”。不难判断，“两*制”继续推广、*开花，将继续给医药企业带来巨大的成本压力；药占比和零加成、医药分开、分级诊疗等政策深化推进，医保价格管控以及由此延伸的集中采购模式变化，英国药品注册，势必压缩本已十分微薄的仿丨制药利润空间。

　　****受市场关注的医保控费政策持续从严，不可避免地成为定局，“结余留用，合理超支分担”理念已被采购议价*接受，进一步****了公立医院二次议价的积****性；*医保局履行支付方职能，牵头开展“4 7”带量采购，促使仿丨制药进入全新的量价博弈，市场门槛水涨船高的结果将加速部分药企和产品出局。

　　“带量采购的降价压力会直接减少市场参与者，但采购压价是否真能带来量的提升，尤其是自然*的扩容，依然有待长期观察。”林建宁判断，一旦把价格降得很低，营销费用空间就很小，韩国药品注册，产业预期对此偏于保守，严峻的竞争局面会引导工业企业思考放弃院内市场，转而通过DTP扩展院外渠道。

　　除此之外，分级诊疗趋势下，“医联体”*结构愈发成熟，GPO对药品采购中标价的影响开始显现，药品注册，一些GPO甚至出现跨省采购、多省联合采购，逐步打*省级招标的传统模式，全国一盘棋价格联动愈演愈烈。

东莞西典医药科技有限公司：

产品MAH合作，公司凭借丰富的仿丨制药开发经验，发挥产品开发方面的优势，与药品生产企业或销售企业合作，通过

公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成优势互补，建立长期共同发展的合作关系。

通过对项目工作进行系统的规划，建立细致严谨的项目建设实施计划，包括项目前期规划、工厂设计建造、设备选型和采购、验证体系、GMP文件体系、产品技术转移和报批体系几个方面的工作，确保项目建设****率、按计划完成，****丨大限度降低建设时期的费用和时间。

EPC项目管理需要一套系统的管理方法，按照GEP体系建立的项目建设管理体系，德国药品注册，可以精密控制项目建设过程的质量、精密控制时间进度、精密控制成本，以科学的管理方法和成熟的管理流程和工具，确保施工过程安全，并按照GMP要求完成施工过程的验证和确认等工作。