医用中心供氧系统产品注册 临床试验体系辅导同步附带

中心供氧系统的工作方式：

中心供氧氧源采用PSA变压吸附制氧机，由输氧管路分配至各个房间*氧方式分为2套，即弥散供氧和分布供氧。

弥散供氧方式：

制氧机产出纯度大于90%的氧气后，经新风系统配比成科学含氧量的富氧气体，富氧气体充斥整个弥散供氧管路，通往各房间。经过公司设计团队和气体学*论证，打*间出气开关后经过短时间，房间氧气含量可达25%以上，达到理想效果，给予*富氧环境。

分布供氧方式：

纯度为90%以上的氧气充满分布供氧管路中，在每间房间的床头设有富氧呼吸接口，当觉得不适时可以直接在接口处接入吸氧面罩或吸氧管，直接呼吸富氧气体。吸氧同时可以看电视、学习、休息甚至睡觉。当不需要吸氧时直接拔掉吸氧器自动停止供氧。该系统可根据同时吸氧人数来设计。

医用中心供氧系统产品属于二类医疗器械临床产品，从产品送检拿到检测报告后的临床试验、体系认证到****终的产品注册，流程复杂，需要整理的文件资料众多。

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