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GMP认证被取消？背后究竟有什么？未来又如何？
GMP取消还是不取消
GMP有存在的意义
有的人认为，现行的GMP是经过几次“改良”出的成品，理论上讲应该各条款都比较完善，而事实也确实如此。
GMP是一套完善的管理制度，它是生产企业的标准、规范。GMP条款中融入了诸多科学的管理理念与现代化的管理手段，一些发达*在我们之前都已经开始实施，我们是在向*者学习。
虽然地区之间的GMP认证质量存在差异，药品研发，但相比之前，我国药品生产质量监管有了很大的飞跃，这是无法否定的。
但****近被炒的火热的GMP认证要被取消的消息是又由何而起呢？
GMP取消是大趋势？
日前，在全*品药品监督管理工作座谈会上，*食品药品监督管理总局副局长吴浈对2017年上半年药品监管进行了回顾，同时也对2017下半年药品监管工作提出了新的要求和思路。
消息虽非官丨方发布，但很多人已经察觉到了GMP要被取消的讯息。
小编认为，就目前状况来看，药品研发审计，未来飞检将是个大趋势，而检查的标准，应该是以GMP为依据。
因为GMP是一个标准，企业只是静态被查，检查后不免会出现这样那样的问题，换做飞行检查这种动态形式，企业可是一直要保持高压状态的。
所以，药品研发注册，飞检对企业来说应该比GMP检查更不容易。不相信？让小编用数据征服你。
飞检的通过率是非常低的，大概只有30%左右的企业可以通过检查。未来的大趋势应该是依据我国国情，向欧洲那些发达*学习，走中国特色的药品检查监督管理制度吧！
****后，不管GMP取消与否，那句话怎么说，药品研发审批，精神一定会长存。标准只有更新，不可能“消失”。
*药
原研*表征在仿丨制药开发中的作用仿丨制药是在剂型、规格、给药途径、质量和疗丨效、用途等方面与原研*（参比制剂，RLD）一致的*。仿丨制丨药在卫生保健系统发挥关键作用，占所有处丨方的比例超过50%。仿丨制药是基于与RLD的治丨疗等效性而被批准的。治丨疗等效性由药学等效性和生物等效性两部分组成。上市速度是仿丨制药市场的成功关键。对参比制剂进行表征，也就是反向工程研究，可以加速仿丨制药的开发。这些研究，包括关键辅料的定量、API的固态表征，可以为仿丨制药的处丨方开发提供关键信息。本章内容强调原研*表征在加速仿丨制药处丨方开发以及简化监管审批过程中的作用。
东莞西典医药科技有限公司：
产品MAH合作，公司凭借丰富的仿丨制药开发经验，发挥产品开发方面的优势，与药品生产企业或销售企业合作，通过
公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成优势互补，建立长期共同发展的合作关系。
产品技术转移是GMP认证检查的核心内容，也是产品研发和产品报批的关键内容。
技术转移作为产品从科研向产业化过度的关键步骤，需要按照产品技术的本身要求，密切与生产条件相结合，同时也需要符合相关的法规规范要求。产品技术转移项目，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。
? 产品技术转移方案；
? 风险管理；
? 处丨方和工艺；
? 原材料及供应商；
? 质量标准：原辅料、包装材料、中间产品、成品；
? 分析方法验证
? 变更控制；
? 清洁验证；
? 工艺验证；
? 稳定性试验；
? 临床/生物等效性研究；
? 产品技术转移报告；
? 产品报批。
新的制药设施建成后，在进入产品的商业化生产前，首要的任务是产品的技术转移和产品的报批（新的生产批文的申请或原有生产批文的变更补充申请）。
产品技术转移需要遵循相关的法规规范，达到产品质量一致性的要求，并完成相应的产品审批。
产品技术转移项目，需要用科学合理的方法，以及按照规范的程序进行。
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