*一致性评价-一致性评价-西典科技(多图)

强者不一定必然是永恒的胜者，政策和市场永远处在动态变化当中。对产业而言，医药企业转型升级的目的并不仅仅要在竞争中脱颖而出，更是通过不断*自身，引燃企业心中攀爬向上的意志火焰。

　　“从现在到未来几年，仿丨制药市场一定会经历重构，首当其冲的决定性因素就是一致性评价。”林建宁认为，一致性评价直接导致仿丨制药企业必须面对全新的终端局面，虽然产业链上下游注意力主要集中在“289品种”，但其实不只是“289品种”，当一致性评价推动仿丨制药质量和疗丨效*升级，*的市场博弈才刚刚开始。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，过一致性评价，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。

业务：国内专注欧美标准制药研发和注册的外部服务公司(CRO)，中国制药研发领域业绩较好项目团队；

水平：公司专注制药研发，建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系，一致性评价，公司开发所有产品，均为在欧美中三地注册。

业绩：公司10多年制药领域*的产品研发和欧美中三地注册服务，完成40多个产品的研发和欧美注册项目；

服务1：研发体系咨询服务，为国内制药企业提供****的产品研发技术、项目管理、法规符合性咨询培训服务，一致性评价，为制药企业建

立高水平、****率的产品研发体系。

服务2：产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，*一致性评价，为制药企业开发在国内及欧美注册的制药。

服务3：产品MAH合作，公司凭借丰富的制药开发经验，发挥产品开发方面的优势，与药品生产企业或销售企业合作，通过

公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成优势互补，建立长期共同发展的合作关系。

公司在药用辅料业务方面的*，是适应国内制药行业发展的需求，为制药行业提供高质量的药用辅料，替代进口产品，帮助国内制药企业发展制剂技术、****制剂产品质量、****制剂企业与国际市场*接轨。

德速?(DESU?)是我公司开发的微晶纤维素系列产品的注册商品名。我们的产品在国际水平的GMP体系下生产，基础的质量指标符合EP/USP/中国药典的标准。同时，基于不同的*制剂对辅料性能的不同需求，开发了11个药用级别的微晶纤维素产品，有针对性地解决药品生产可能遇到的问题。这些具有不同的粒径、堆密度、水分等指标的微晶纤维素产品在药品的工艺配方中起到不同的功能。

西典医药基于药品研发方面的技术实力和对*制剂与药用辅料之间关系的深刻理解，为德速?(DESU?)系列产品的性能研究设计了系统的研究方案，并通过实验得到了大量的产品指标测试和模型*应用研究数据。这些数据可以很好地指导德速?(DESU?)系列产品在*制剂中的应用。