GMP咨询公司哪家好-GMP咨询-西典科技(查看)

笔者认为，在新形势下降价的大势下，药品招标采购在强化的前提下会呈现多元化的趋势。即在继续坚持、完善7号文、70号文、国十七条的基础上，不排除会以新文件的方式，要求继续坚持“以省(市)为单位*开展，明确医丨疗机构是采购主体，落实招采合一、带量采购、量价挂钩、以量换价”，在此前提下，会强化药品采购试点，以此形成药品采购的新突破口。

未来，各种形式的药品采购，将会呈现百花齐放的局面，而作为*、牵头、监管的省级平台，仍然将肩负相关重任，但工作角度会有所转换，即由过去的“市场服务”转向“服务市场”。因此，药品采购不但不会被会废止，只会越来越纵横交错，呈现“高度分散化”的形态。

7 4带量采购，GMP咨询审计，

给企业提出了新的挑战!

合规？！ 质量 ？！成本？！

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广州西典医药科技有限公司的前身Technology Transfer Inc. (USA)，从1983年开始，是进入中国****早的欧美咨询公司。作为一家综合的制药技术和法规符合咨询公司， 在美国有30年的医药咨询历史，为世界各个地区的制药企业提供项目建服务、技术和法规咨询服务。已完成项目包括北美的美国和加拿大，欧洲的俄罗斯、波兰、英国、西班牙，中东的埃及、约旦，东南亚的印度、巴基斯坦、印度尼西亚等*和地区的40多家公司重大项目的设计、建造、验证和GMP认证。

广州西典医药科技有限公司专注于国际水平的GMP实施和制药工程建设总包项目管理（包括：项目规划、设计、建设、验证、产品技术转移、GMP认证全过程管理）。公司早期的服务对象主要是进驻中国的欧美合资企业，GMP咨询公司哪家好，按照欧美制药企业的建设标准，进行工厂建设规划、工厂设计、项目管理、验证和GMP体系建立；公司中期的服务对象主要是面向国际市场的国内企业，按照欧美标准和GMP要求，进行工厂的规划建设和GMP体系建设，满足国内企业产品进入欧美市场的需求；在近期中国制药行业*国际接轨的大趋势下，公司按照欧美及现代中国GMP标准，帮助国内企业*提升技术水平和管理水平，GMP咨询，*达到*水平，实现国际接轨。

原研*表征作为仿丨制药开发工具

在药学等效性方面，提升仿丨制药与参比制剂的处丨方相似程度，将增加开发出稳定性较好、与参比制剂生物等效的*的机会。大部分*产品都是由各种辅料和API组成的多组分剂型，每一种辅料都有各自的作用。虽然在临床上辅料无活性，但在药学方面，辅料具有活性并能影响*的性能。例如，功能性辅料稳定剂和溶出调节剂，有利于*的稳定性和生物利用度。某些情况下，即使是稀释剂（例如乳糖或微晶纤维素）等普通辅料也会对工艺性能产生显著影响。

按照美国法律，口服制剂中辅料的定量信息可不披露。在此背景下，对原研*进行表征是一种加速仿丨制药开发的科学合理、有成本效益的策略。利用普通文献资源的信息，结合反向工程研究，GMP咨询公司，为开发出在定性和定量方面均与参比制剂相似的处丨方提供了可能。这为保证仿丨制药性能提供了更强的信心。

研发、生产、销售*的药用辅料，满足“一致性评价”后药品生产的需要，为制药企业提供高质量、*的药

用辅料。