FMC微晶纤维素-微晶纤维素-西典科技
规范下列用语的含义是：批（Batch/lot）： 采用一个或一系列加工过程生产出的一定数量的质量和特性符合规定限度的均质原料、中间体、包装材料或****终产品。在连续工艺条件下，一批可以是指生产中质量和特性符合规定限度的特定的一段。批量也可以是一个固定的数量或是在一个固定的时间段内的生产量。批号（Batch Number， Lot number）： 用以确定一个批次生产、加工、包装、编码和分发历史全过程的具有专一性的数字、字母/或符号的组合。受控文件（Co*olled documents）： 质量体系的组成部分，即为保证质量体系的有效运行，由质量部门批准颁发需企业各部门遵照执行的文件。批生产工艺 （Batch Process）： 指从辅料的各种起始原料生产药用辅料的制造过程。批记录（Batch recorlds）： 记述从原料阶段到该批完成的整个历史文件和记录。****性维修* （Preventive maintenance）： 即计划性维修，FMC微晶纤维素，指根据设备的特点和运行情况，为****设备运行过程中出现故障而定期进行的维修*活动。混入（Commingling）： 通常指批交替生产或连续工艺法中一个等级或一个批号剩余的少量物料与另一个等级或另一个批号的混合。连续法工艺（Continuous Process）： 一种连续供料生产物料的制造工艺。关键工艺（Critical Process）： 直接影响产品质量特征的生产工艺步骤。交叉污染（Cross-Contamination）： 生产过程中一种原料、中间产品或辅料产品对另一种原料、中间体或辅料产品的污染。客户（customers）： 包括用户、中间商、代理商和药用辅料供应链中的其他*。均一性物料（Homogeneou*aterial）： 整个一批组份、密度/定量特性均匀一致的物料。典型产品（Model Product）： 在组份、****或质量标准/规格上能代表某一组同类产品的产品。返工（Reprocessing）： 将以前加工过但不符合标准或规格的物料返回至原工艺过程，并重复常规生产的一步或几步必要的步骤。再加工（Reworking）： 将以前加工过但不符合标准或规格的物料用与原工艺不同的加工步骤进行加工处理。标准操作规程（Standard Operating Procedures）： 经过批准用于执行某一特定操作的书面规程。验证（Validation）： 一个能确保某项特定工艺、方法、或系统始终如一产生满足预定标准的书面计划和规程。验证负责人（the person in charge of validation）： 由企业指l定负责验证工作的人员。验证负责人可以是项目中负责验证的人员，也可以是企业质量部门中主管验证的人员或质量部门的负责人。供应商（Supplier）： 按合同提供原料或提供一种或多种服务的*。
药用辅料的作用
3、药用辅料可改变主药的理化性质
药用辅料可改变药l物的理化性质，使其向人们需要的方向改变，从而制的具有理想的药l物剂型的制剂。
某些难溶性药l物，可选用适宜的药用辅料制成盐、复盐、酯、络合物等前体药l物制剂或固体分散物，以****药l物的溶解度。这不但使药l物易于吸收，而且还可以改变一些药l物的给药途径。如灰黄霉l素，口服给药吸收差，血药浓度低，疗l效差。当用PEG6000制成固体分散物时，在胃肠中迅速溶解、吸收，****了血药浓度，显著****了全身性*真l菌作用。
一些具有不良臭味或易挥发或刺激性大的药l物，可加入矫味剂或选用药用辅料制成微囊、包合物、包衣制剂等加以掩蔽或消除。如易挥发的三硝基甘油，用β-环糊精制成包合物制剂，避免了挥发性，增强了稳定性。又如盐酸四环素用乙l基纤维素制成微囊后再制成儿童服用的凝胶剂，掩盖了苦味，儿童易于接受。
4、药用辅料可增强或****主药的作用和疗l效，降低毒副反应
利用药用辅料增强或****主药的作用和疗l效，降低毒副作l用，所使用的方法是利用药用辅料制成前体药l物制剂、缓释制剂、控释制剂、靶向制剂、时间控制型制剂等新制剂。如用甲壳胺制备阿司匹林片l剂 ，甲壳胺的存在使阿司匹林缓慢释放 ， 减少了阿司匹林*常见的副作l用— 胃刺激性。Acikgoz 等研究发现 ， 甲壳胺可减弱另一*l炎药双氯芬酸钠对胃粘膜的刺激性。又如*AI药l物丝l裂霉l素C，用乙l基纤维素、聚乙烯、铁酸盐等辅料制成磁性微球，药l物集中在靶区范围，局部血药浓度高，不但速l效，微晶纤维素，****，而且减少了用量，降低了全身性毒副l作用。
药用辅料（pharmaceutical?excipients）广义上指的是能将药理活性物质制备成*制剂的各种添加剂。国际药用辅料协会（IPEC）的定义是：药用辅料是药品制剂成型时，微晶纤维素301，以保持稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以****溶解、缓释等为目的而添加的物质。它的作用有：（1）在*制剂制备过程中有利于成品的加工；（2）加强*制剂的稳定性，****生物利用度和病人的顺应性；（3）****于从外观鉴别*制剂；（4）增加*制剂在贮存或应用时的安全性或有效性。?
近年来国内外对*制剂的要求，不仅有*的纯度、均匀溶出度(释放度)和稳定性等，而且要求*在体内达到所需的血药浓度(生物利用度)，以*****的治l疗l效果，减少副作l用。为此，应用新型的辅料，研究新工艺和新剂型，已成为国内外制剂工作者的重要手段。随着药用高分子材料的发展，制剂新辅料正在不断涌现。?
微晶纤维素（MCC）是由天然纤维经强酸在加热条件下水解后?除去其中无定形纤维而得到的棒状或颗粒状的晶体。微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性，微晶纤维素101，常被用作于粘合剂；压制的片l剂遇到体液后，水分迅速进入含有微晶纤维素的片l剂内部，氢键即刻断裂，因此可作为崩解剂。此外，微晶纤维素的密度较低，比容积较大，粒度分布较宽，又常被用于作稀释剂。因此它是片l剂生产中广泛使用的一种辅料。目前在国内外．根据微晶纤维素的物理化学性能不同，巳形成多种规格品种，广泛应用于医药、食品、化妆品、轻化工、农业等各生产部门。由于它具有多方面的功能作用和优良性能，国内外需求日益增长，且新用途正在不断地被开发出来，某些药用微晶纤维素品种巳形成系列化。
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