西典科技(图)-净化车间工程-净化车间
7 4带量采购，
给企业提出了新的挑战!
合规？！ 质量 ？！成本？！
西典医药，帮您实现：更高保障的企业合规性；达到一致性评价后的产品质量；同时控制更低的成本。
7 4带量采购，给企业提出的新目标：
1. 严格的飞行检查，你必须在高标准合规；
2. 能够获得销售的资格，你必须达到一致性评价后的质量水平；
3. 能够中标，你必须有足够低的成本支持今后的销售。
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广州西典医药科技有限公司为您提供****的解决方案：
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GMPgt;确保高度合规性、实质性****管理水平
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洁净车间在设计施工过程中需要注意的问题
1、工程设计不合理
这种现象比较少见，主要是在一些小型的净化级别要求不太高的净化车间工程上。现在净化的竞争比较激烈，一些施工单位为了得到工程，在*中给出了较低的报价。
在后期施工中，利用一些单位不太懂行的情况，净化车间，偷工减料，净化车间，使用功率较低的空调通风压缩机组，使送风功率与净化面积不匹配，导致洁净度不合格。
2、还有另外一个原因，是使用单位在设计施工开始后，又增加了新的要求和净化车间的净化面积，这也会使原先的设计不能达到要求。
这种*的缺陷是难以改进的，要在工程设计阶段避免。小编也发现个别施工单位在验收时，预先堵塞部分送风口，以图蒙混过关。
洁净车间设计对结构气密性的要求
（1）对洁净度要求不同的洁净车间工程在设计时通常是级别高的车间和相邻级别低的车间要承载启动设备所产生的短时压差，要保持正的静压差，所以必须按照严格的技术方法谨慎操作。
（2）为了使洁净车间功能发挥作用洁净车间整体的气密性要求非常重要，门窗的气密性应良好；洁净车间的顶棚、墙壁、施工缝隙及楼地面的构造都要稳妥的加以密封；通常要将聚本乙烯泡沫板嵌填到位于车间洁净区和非洁净区之间的伸缩缝中；室内采用彩色压型钢板，并用膨胀螺钉锁住；室外采用不锈钢盖板，并在其边缘全部以密封胶密封。
药品生产企业实施GMP净化车间改造的核心部分是车间硬件改造，由医药设计部门提出设计图纸，净化车间工程，企业实施。而现在医药设计部门设计的洁净车间，有些，虽然满足了GMP净化车间的要求，但不符合生产管理理论对企业车间设施布置的要求。有的设计方案，以已有的车间模式为样本，进行套用修改，使设计图纸没有新意，不能很好地与生产实际相结合，这样不利于企业*，甚至将制约我国医药工业的健康发展。本文从设计的源头上探讨了生产管理理论与GMP对医药企业洁净车间设计的不同要求，以确保企业在进行GMP净化车间改造时不仅符合我国GMP净化车间的要求，也要符合生产管理理论对生产车间科学布局的要求。
制药行业的车间与其它行业的车间要求不一样，根据每个药品的不同剂型，对*作用途径的不同及药品理化性质的不同，均有不同洁净级别的要求，主要是控制环境中的细l菌数和尘埃粒子数。我国1998年版CMP对洁净车间的具体要求有12条，实际上洁净车间设计*是放在****药品生产中产生污染、混药和差错事故的措施上。为达到要求，洁净室车间平面设计时一般注意如下几点:
（1）GMP净化车间中人员和物料的出入口必须分设，原辅料和成品的出入口分开；人员和物料进入洁净室要有各自的净化用室和设施，如人员更衣、洗手、手消毒，物料脱外包、清洁、灭菌等过程。
（2）生产区要减少生产流程的迂回往返，尽量减少人员流动和动作。
（3）操作区只允许存放与操作有关的物料，设置必要的工艺设备；用于制造、贮存的区域不得作非该区域人员的通道。
（4）人、物电梯应分开，净化车间标准，并尽量不要设在洁净室（区）内，否则要给予保护。
（5）空气洁净度高的房间宜设在人员****少到达的地方，宜在洁净室的****里面；空气洁净度相同的房间宜相对集中；不同空气洁净度房间之间相联系要有****污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、传递窗等。
（6）维修*室不宜设在GMP净化车间内。
据统计，医药企业GMP净化车间的污染主要为微生物和尘埃粒子，而这些污染主要来源于人员，占35%；其中人员运动将会大大地*洁净度，所以医药企业GMP净化车间设计时要考虑合理工艺布局，尽量减少人员的移动。
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