强者不一定必然是永恒的胜者,政策和市场永远处在动态变化当中。对产业而言,医药企业转型升级的目的并不仅仅要在竞争中脱颖而出,更是通过不断*自身,引燃企业心中攀爬向上的意志火焰。
“从现在到未来几年,仿丨制药市场一定会经历重构,首当其冲的决定性因素就是一致性评价。”林建宁认为,一致性评价直接导致仿丨制药企业必须面对全新的终端局面,虽然产业链上下游注意力主要集中在“289品种”,但其实不只是“289品种”,当一致性评价推动仿丨制药质量和疗丨效*升级,*的市场博弈才刚刚开始。
东莞西典医药科技有限公司:
产品研发外包服务(CRO),基于公司国际水平的产品研发体系(QbD),注丨射剂一致性评价,帮助国内企业完成“产品一致性评价”研
发和报批,为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。
11月26日,*一致性评价,安徽亳州市深化医改组、亳州市卫计委等五部门联合印发《关于印发亳州市公立医丨疗机构药品集中带量采购工作方案的通知》(以下简称《通知》)。
《通知》显示,此次带量采购的指导思想,一致性评价,就是保证药品供应和质量。
对通过一致性评价的药品,纳入与原研药可替代的药品目录,原则上采购价格较低的药品。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的品种。
未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
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国内领丨先专注欧美标准产品研发注册的CRO
中国本行业领域水平和业绩****丨佳研发团队
验证
验证和确认的水平
gt;欧洲、美国、中国GMP的验证体系文件;
gt;标准化的验证系统实施方案;
gt;符合欧盟GMP要求的验证技术和方法;
gt;验证是非常技术性的工作,验证的方法和技术水平,决定验证的水平。
中国传统水平 gt; 国际GMP认证水平 gt; 欧美企业水平
验证和确认的实施方法
gt;目标:确保公司处于良好的GMP水平;
gt;风险分析;
gt;确定验证的目标和内容;
gt;验证和确认的实验设计;
gt;验证方案的编写和验证执行;
gt;验证数据处理和验证报告。
厂房和工程质量确认
gt;工程质量确认文件;
gt;厂房确认;