*一致性评价-一致性评价-西典科技

强者不一定必然是永恒的胜者，政策和市场永远处在动态变化当中。对产业而言，医药企业转型升级的目的并不仅仅要在竞争中脱颖而出，更是通过不断*自身，引燃企业心中攀爬向上的意志火焰。

　　“从现在到未来几年，仿丨制药市场一定会经历重构，首当其冲的决定性因素就是一致性评价。”林建宁认为，一致性评价直接导致仿丨制药企业必须面对全新的终端局面，虽然产业链上下游注意力主要集中在“289品种”，但其实不只是“289品种”，当一致性评价推动仿丨制药质量和疗丨效*升级，*的市场博弈才刚刚开始。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），注丨射剂一致性评价，帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。

11月26日，*一致性评价，安徽亳州市深化医改组、亳州市卫计委等五部门联合印发《关于印发亳州市公立医丨疗机构药品集中带量采购工作方案的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》显示，此次带量采购的指导思想，一致性评价，就是保证药品供应和质量。

　　对通过一致性评价的药品，纳入与原研药可替代的药品目录，原则上采购价格较低的药品。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种。

　　未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

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国内领丨先专注欧美标准产品研发注册的CRO

中国本行业领域水平和业绩****丨佳研发团队

验证

验证和确认的水平

gt;欧洲、美国、中国GMP的验证体系文件；

gt;标准化的验证系统实施方案；

gt;符合欧盟GMP要求的验证技术和方法；

gt;验证是非常技术性的工作，验证的方法和技术水平，决定验证的水平。

中国传统水平 gt; 国际GMP认证水平 gt; 欧美企业水平

验证和确认的实施方法

gt;目标：确保公司处于良好的GMP水平；

gt;风险分析；

gt;确定验证的目标和内容；

gt;验证和确认的实验设计；

gt;验证方案的编写和验证执行；

gt;验证数据处理和验证报告。

厂房和工程质量确认

gt;工程质量确认文件；

gt;厂房确认；