仿一制药一致性评价流程-仿一制药一致性评价-西典科技

江苏西典药用辅料有限公司，是与美国技术团队合作，专注于*标准药用辅料研发、生产、销售企业。主要产品包括微晶纤维素系列、预处理辅料系列、无菌辅料系列，均与代表同行业高水平的美国FMC具同等的质量和性能水平。

基于中国制药水平不断****、制药法规和标准*国际接轨，特别是“一致性评价”，将*****制药业的技术水平和产品质量水平，公司开发****水平的药用辅料技术，实现药用辅料技术和质量的国际接轨。

基于制药行业的发展需求，仿一制药一致性评价流程，以及公司过去10多年的CMO业务和欧美标准R/D的深刻经验，制剂产品必须*采用进口辅料。因此，公司进行了8年的市场研究、产品技术研究，从2016年开始，逐步将所开发的产品进行商业化生产。

公司的核心团队人员，均为制药行业*****人员，均有欧美名公司多年的技术和管理工作经验，在产品开发、技术管理、客户服务等方面，均为制药行业的****人员。

不同于传统的辅料生产企业，西典医药的生产、质量、研发核心人员均是拥有制药行业背景和欧美GMP认证经验的业内*，我们的生产线是基于对产品工艺的深刻理解和分析，以建造药厂的理念，按照QbD和风险分析的原则进行的设计、建造和验证，充分规避了可能因硬件设施导致的产品差错、污染、失控等问题。

西典医药按照欧美药品GMP的标准建立了辅料的生产质量管理体系，在物料管理、生产过程控制、实验室管理、验证、偏差、变更等方面完全达到药品生产的要求，为产品质量的稳定、均一提供了完善的系统性保障。

确认过眼神

“迢迢牵牛星，皎皎河汉女”。在这晴朗的七夕之夜，天上繁星点点，坐看那被一道无情的银河横贯的牵牛织女星，隔河相望。天上的织女，坐在织布机旁，一心一意的望着银河对岸地下的牵牛；地下的牵牛，牵着长大的小娃，满怀眷恋的望着银河对岸天上的织女，被他们的忠贞爱情所感动的喜鹊，从四面八方飞来，搭成鹊桥，牵牛织女眼神相对。确认过眼神，你就是我的织女；确认过眼神，你就是我的牵牛。

左边一个药品，右边一个药品。左边的叫做“仿丨制药”，右边的叫做“参比制剂”，中间被质量的鸿沟所横贯。参比制剂说“我是处丨方工艺合理的药品”，“我是质量稳定的药品”，仿一制药一致性评价，“我是疗丨效确切的药品”“我是原研药品是境内外首丨个获准上市，仿一制药一致性评价 数据库，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品”，“我是国际公认的同种*是在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿丨制药”。仿丨制药说“我是和你具有相同的活性成分的药品”，仿一制药一致性评价企业，“我是和你具有相同的剂型的药品”，“我是和你具有相同的给药途径的药品”，“我是和你具有相同的治丨疗作用的药品”，“我是和你具有相同的质量和疗丨效的药品”。被仿丨制药一致性评价所认可的药品，从四面八方汇集来的质量桥连接药制药与参比制剂。药制药与参比制剂眼神相对。确认过眼神，你就是与我质量与疗丨效一致性的仿丨制药；确认过眼神，你就是我在寻找的处丨方工艺合理、质量稳定、疗丨效确切的参比制剂。

这有一家公司，那有一家公司。这家公司正在焦头烂额的为自家的仿丨制药的质量与疗丨效而烦恼，那家公司正在门口等待需求帮助的研发仿丨制药的公司，中间是什么呢？原来是被雾所遮挡的路。这家公司说“我们要找一个有成熟的研发技术和项目管理体系的仿丨制药研发的CRO”，那家公司说“我们是一家面向国际国内的制药企业，是一家国内领丨先专注欧美标准的仿丨制药研发的CRO，拥有10多年的FDA/EMA标准的合规研发经验和欧美注册产品研发业绩****丨佳的技术团队，有成熟的研发技术和项目管理体系和有40多个产品的研发和欧美报批经验”。随着这家和那家公司的诉说，微风徐徐，雾散了。这家公司与那家公司眼神相对。确认过眼神，你就是我要找的仿丨制药研发的CRO；确认过眼神，你就是我要找的需要研发仿丨制药的公司。

东莞西典医药科技有限公司做为一家面向国际国内的制药企业，是一家国内领丨先专注欧美标准的仿丨制药研发的CRO。公司一直秉承着为国内企业提供*产品研发服务，高标准的*辅料服务。公司积累10多年的FDA/EMA标准的合规研发经验，拥有欧美注册产品研发业绩****丨佳的技术团队，有成熟的研发技术和项目管理体系，有40多个产品的研发和欧美报批经验，能确保项目的****率，高质量，高成功率。期待与我们确认过眼神！

我们帮助客户建立欧美及现代中国水平GMP体系，*提升公司的综合实力和市场竞争力，奠定公司长远发展的动力，为公司创造更好的价值。

公司有经验丰富的欧美GMP认证的项目咨询服务法规和技术团队，成熟的欧美GMP认证项目实施的工作标准和工作流程，确保快速、高质量实现制药企业国际GMP认证的目标。

国际GMP认证项目实施流程：

1. 预审计与差异分析

2. 硬件审核与改造

3. 人员培训与流程设计

4. GMP体系建立/修订

5. 验证体系建立/修订

6. 欧美GMP认证申请

7. GMP认证培训及认证检查

公司凭借对制药行业技术和法规的深刻理解、丰富的欧美GMP项目实施经验，不仅能够****率提升制药企业的GMP实施水平，满足欧美GMP认证的要求，同时也实质性提升制药企业工作人员的水平，为制药企业建立高水平、****率的管理体系，有效****公司的工作效率和经济效益。