质量管理体系标准要求

质量管理体系标准要求
ISO9001:2008标准是由ISO(*化*)/TC176/SC2质量管理和*技术*质量体系分*制定的质量管理系列标准之一。
范围
1.1 总则
ISO9001：2008 质量管理体系 ----- 要求
本标准为有下列需求的*规定了质量管理体系要求：
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规
要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于
a) 预期提供给顾客，或顾客所要求的产品,
b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的*。
当本标准的任何要求因*及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行了删减，而且这些删减仅88限于本标准第7章的要求，同时不影响*提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任, 方可声称符合本标准。
02
规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅标注的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件(包括任何修改)，其****88新版本适用于本标准。
03
术语和定义
本文件采用ISO 9000 中的术语和定义。 本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。
04
质量管理体系
4.1 总要求 *应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 *应：
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在*中的应用（见1.2）；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
e) 监视、适用时测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 *应按本标准的要求管理这些过程。 针对*所选择的任何影响产品符合要求的外*程，*应确保对其实施控制。对此类外*程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析
和改进有关的过程。 注2：外*程是经*识别为质量管理体系所需的，但选择由*的外部方实施的过程。
注3：确保对外*程的控制并不免除*满足顾客和法律法规要求的责任。对外*程
控制的类型和程度可受下列因素影响：
a)外*程对*提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
b)对外*程控制的分担程度；
c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。
4.2 文件要求
4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d) *确定的为确保其过程的有效策划、运作和控制所必需的文件，包括记录；
e) 本标准所要求的质量记录（见4.2.4）。
注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实 施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
注2：不同*的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a)*的规模和活动的类型；
b)过程及其相互作用的复杂程度；
c)人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。
4.2.2质量手册 *应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由（见1.2）；
b)为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4 的
要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文 件发布前进行批准。
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到别；
d) 确保在使用处可获得有关版本的适用件；
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保*所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分 发；
g) ****作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当 的标识。
4.2.4 记录控制 为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。
*应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需 的控制。