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从2010年4月1日始颁布实施的《*行政许可申报受理规定》,其中包括《*行政许可申报资料要求》和《*技术审评要点(征求意见稿)》。其中,包含了产品检测、形式审评和技术审评等诸多方面,都有较大改变,现就*列举新增加项目如下:
(一)产品申报流程的改变:
1.在华申报责任单位授权书备案(同时申请用户名密码)
2.产品检测
3.产品申报
4.形式审查
5.技术审查
6.签批。
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(二)产品送检环节:送审样品、送审配方将由SFDA*的检验机构封样及确认。
(三)增加申报资料内容:
1.产品配方要求:凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。(可参照欧盟、美国FDA相关标准准备资料);
2.产品命名依据(具体可参照《*命名规定》《*命名指南》的要求)
3.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应根据*使用原料及产品特性提出,并包括下列内容:一)产品中可能存在并具有安全性风险的物质名称(包括原料中带入的、生产过程中产生的物质),相关检测方法和检测数据;
二)针对产品中可能存在的安全性风险物质的安全风险评估报告;
三)在现有技术条件下,能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的技术资料,必要时提交工艺改进的措施;四)植物来源的原料还应提交可能含有*残留等污染物或提取加工过程中带入的杂质情况。五)、如果产品中不存在安全性风险物质,请提供相关证明或承诺书。承诺书应当包括申请的产品不含安全性风险物质,不会对*健康造成危害等内容。
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