上海日本*进口报关代理公司

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进口*注册申报备案答疑

一、进口*应如何界定概念？
*是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于*（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、*、美化、修饰和改变外观，或者修正*气味，保持良好状态为目的产品。（注：牙膏、沐浴露、香皂等产品在报关时也已列入*管理，不过牙膏只列入商检项目）。

二、*具体分为哪些种类？
总体来讲，*分为特殊用途*和普通用途*两大类；其中：

特殊用途*又分为：育发、染发、烫发、脱毛、*、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品；普通用途*（非特殊用途*）又分为：发用类、护肤类、彩妆类、指（趾）甲类和芳香类共五类。

三、什么样的进口*需要审批？
所有进口*（包括进口普通*及进口特殊用途*）、进口*新原料必须由*药监局（SFDA)备案审批。

四、进口*审批（备案） 的程序是怎样的？
自二四年七月一日开始，**简化进口非特殊*程序为备案制，特殊类产品仍沿袭原有的注册制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由评审*进行技术审评。
1、进口普通*的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
2、进口特殊*的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。注册（备案）完成后由*颁发行政许可批件，批件格式为：进口特殊用途*批准文号体例为国妆特进字J********，进口非特殊用途*备案号体例为国妆备进字J********。批准文号（备案号）中“********”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。

五、申报进口*批文一般需要多长时间？
进口普通类*一般在四五个月左右取得批文，进口特殊类*一般在6个月左右取得批文，个别功能要延长到1年。*申报时间主要体现在以下几个方面：
1、检验时间：
进口普通类*检验周期，一般在40—60天内完成。特殊用途*的各项试验的检测周期，一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、*类产品需要做*试用试验安全性评价，整个检测周期约为150天。
2、评审时间：
*食品药品监督****（SFDA）特殊用途*的评审会议为每月评审会，每年12次，分别每月第三周召开，每月10日前（含10日）受理的产品为每次评审产品的范围。
3、资料准备情况的影响：
资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备符合*相关规定和要求，评委会没有异议或只需稍加补正，即可加快申报周期，否则会延长申报的周期。天健华成提示：委托的代理公司经验缺乏，就可能在资料准备环节拖延很多时间。
4、评审政策的影响：
*卫生行政许可工作按*《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫监督发〔2008〕124号）、《*食品药品监督****（SFDA）《*卫生行政许可申报受理规定》和《*卫生规范（2007年版）》等有关规定和技术要求进行。提示*经常会****一些新的政策规定，需及时掌握其精神，否则会拖延申报周期。

六、*申报一般需要多少费用？
*申报*规定费用主要分为两部分：*的卫检费用（样品检测）、第三方收费和审评费用（其中审评费自2009年1月1日起**已取消）。
卫检费：*的卫检费用因可以在**的三个主要疾控中心：北京、上海、广州等地进行，三地费用标准基本是相同的，会稍有个别差异但差距不大。卫检收费标准会根据申报的类别而有所不同：普通*一般在4000-8000元，多数都是5800元/个，特殊类*因会增加*试验而稍高，大多在10000元以上，但一般不超过3.5万。比如防晒类的一般都要做斑贴实验、SPF值试验、PA+++试验，都要单加费用，斑贴试验1500元；SPF值试验5000元起，指数每高5个点，费用加1000元；PA+试验11000元起，PFA值每高一个点，费用加1000元。比如健美、*类检验费为26800元，育发类的检验费为31800元，费用较高的原因是其中包含了*试验的费用10000元。天健华成提示：此三家检测机构为传统*机构，价格透明。切勿听信某些代理公司恶意报低价，申*程中又以各种理由增加收费。
第三方收费：主要指证明材料的公证和翻译费，一般每个产品在1000元左右。
以上二者相加，就是正常的申报费用了。

七、*检测机构是哪个部门？
进口*可根据企业情况，****以下三个单位进行检验（其次有6家地方疾控中心亦可供选择，天健华成提示：建议选择推荐的三家****机构，其他检测机构系新增）：
1、中国疾病****控制中心环境与健康相关产品安全所
检测项目：国产特殊类*、进口*、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品
2、上海市疾病****控制中心
检测项目：国产特殊类*、进口*、涉及饮用水卫生安全产品
3、广东省疾病****控制中心
检测项目：国产特殊类*、进口*、涉及饮用水卫生安全产品
其他检验机构：北京市疾病****控制中心，辽宁省疾病****控制中心，江苏省疾病****控制中心，浙江省疾病****控制中心，四川省疾病****控制中心，湖北省疾病****控制中心。另有5家单位为**安全性和****检验机构：中国人民*****总医院，上海市皮肤病*医院，中山大学附属第三医院，四川大学华西医院，中国医科大学*具体承担《*卫生行政许可检验规定》规定的*安全性和防晒****检测项目(*法)。

八、*的卫检需要进行哪些检测项目？
*一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、*安全及功能试验。 检验时间一般在2-4个月，有些特殊功能*因为要做*试验，时间稍长。
1、微生物学检验：包括菌落总数、粪大肠菌群、金**、绿脓*、霉菌和酵母菌等检验项目
2、卫生化学检验：包括*、铅、*等卫生化学指标的检测，斑蟊、****、****、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测，以及 pH 值等其他检测；
3、毒理学试验：普通*需要做急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验；特殊用途*除以上三项试验外，还需要做皮肤*反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；
4、特殊用途**安全性和****性评价：包括*斑贴试验、*试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。
●检验中特殊情况要求：
1、凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其含量≥3%的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，测α-羟基酸1000元，测pH值100元。
2、凡紫外线吸收剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤*反应试验和皮肤光毒性试验。
3、宣称*、除螨、**等功能的产品需要测****和甲硝唑指标，费用1000元。
4、宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标，费用1000元。
5、凡含滑石粉的产品，需加测石棉，费用1000元
6、Ames试验可选用体外哺乳动物细胞*突变试验替代。
7、凡需进行*试验的，请先在省级检验机构完成毒理学检验，结果合格者方能送到我单位检测；并于送检时提供毒理学报告。
8、样品每包装需大于25克，有些彩妆类产品含量小于10克的，提供的样品总量不少于150克。
9、防晒类只在产品标识SPF值时测定，或根据企业需要；检验以SPF值15为基数，5000元/个，SPF值大于15，每增加5，测定费用再加1000元。
10、防晒类只在产品标识PA+++值时测定，或根据企业需要；检验以PFA值3为基数，3以下，可标注PA+，11000元；PFA值在4-7之间，可标注PA++，费用在12000-15000之间；PFA值在8以上，可标注PA+++，费用为16000元。

九、*申报涉及的机构有哪些？
*的申报，主要涉及到四个机构：1、检测机构；2、受理中心；3、评审*；4、行政审批部门。
1、检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。
2、受理中心：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报SFDA；发放证书等。具体为*食品药品监督****受理中心。
3、审评*：负责对申报的产品进行技术评审，具体由中保办*处负责。
4、行政许可司（即SFDA食品许可司）：对通过了评审*技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给*批准文号。

 

十、样品送检时应提供什么资料，有哪些注意事项？
如果向上海疾病****控制中心申请检验，需按照“一二三”原则准备送检材料。即：一份产品配方，两份检验申请表、两份使用说明书，配方和说明书需要加盖生产企业公章。同时要准备一电子版送检清单（检验机构提供），按照要求填写表格，表格中所填项目必须与行政许可申请表中相应部分完全一致，当提交给检验机构后，以上内容不能够再作修改。天健华成提示：企业切勿害怕准备材料麻烦而听信某些代理公司可以代为准备的话，*对材料造*处理非常严格，一旦发现造假，将在1年内不准申报）

十一、如果进口产品在国外已经进行了实验，是否在申报的时候还需要重新检验？
一般情况下，进口产品必须在中国*的检验机构进行卫生学和毒理学检验，但防晒*如果在国外已经做了SPF和PA检测，可以直接提交国外的检验报告，具体要求：1）出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；2）出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice,GLP）的证明；3）其他****于说明实验室资质的资料。4）凡*提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国（地区）行业协会、中国使（领）馆、公证处认可的复印件的确认件（含翻译件），*食品药品监督****认可后，再次申报时只需提交复印件。5）境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。6）使用境外实验室出具的检验报告，应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。

十二、*食品药品监督****（SFDA）*评审会每年有几次？
进口非特殊用途*需要通过*评审会的评审，随时递交材料，随时评审。特殊用途*评审大会每月第三周开始，每次评审会历时约10～15天。（2009年开始评审大会每月召开一次）。

十三、2010年4月之后申报进口*需提交哪些资料及要求（黑体部分为新增加项目）？
根据****申报受理规定规定：
1、申请进口特殊用途*行政许可的，应提交下列资料：
（一）进口特殊用途*行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；

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