广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/医r疗器械/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的*咨询机构,公司将秉承*、严谨、快捷的工作作风,竭诚为广大客户服务。
在制药行业,很久就流传着一个笑话"把原r料药做得好好的,药包材gmp报价,然后加上脏的辅料,倒进脏瓶子,就成了我们要使用的药品!"这个笑话反应的现实就是,药包材gmp收费,很多和药品相关的辅助行业发展水平不能满足药品需要,分割管理的现状,让药品研发者在选择辅料和包材,着眼点集中于辅料和包材是否合规的资质,而不是从药品质量出发,选择合适的辅料和包材。经过制药人士的长期呼吁,CFDA注册管理司负责人近期在会议上透露,将对包材、辅料注册管理进行调整,计划2015年不再单独对包材和辅料进行注册审批,而是在药品制剂申报的同时进行关联审评。
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2016年8月10日,CFDA发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》,不仅让制剂厂家和辅料厂家悬着的心终于落了地,也被认为是国内药用辅料市场春天到来的信号,预计将有大量新型、高r端辅料进入中国,辅料占国内制剂产业的比值将快速提升。国内现有辅料批文数千个,泰安药包材gmp,但涉及的辅料种类较少,由于无法获得全方面的信息,本文主要对FDA批准上市的13812份制剂产品的辅料信息做一统计分析,希望能为厘清国内辅料市场未来数年的走势提供参考。