SQTS蒸汽品质测试系统 蒸汽质量检测系统
晏玛科技的SQTS蒸汽质量测试系统典型应用目前集中在制药、食品、医院、卫生、医疗器械、第三方检测与计量、检验检疫等领域
在制药、医疗器械等行业中随着新版GMP及药典的实施，大多数无菌生产企业或者医疗企业生产企业用于灭菌的蒸汽需要进行验证与确认，蒸汽质量是否达标直接影响蒸汽热释放及热穿透的能力及效果，从而影响灭菌效果及产品质量。再说食品行业中食品包装罐或者包装袋一般使用蒸汽灭菌，蒸汽质量是否合格直接影响灭菌是有效。在医疗、医院、检验检疫等行业中医疗器械、手术器械、无菌服、无菌装载物、培养基等的灭菌效果同样受蒸汽品质的影响。
满足要求与标准
SQTS蒸汽品质测试系统（Steam Quality Test System）满足HTM2010、HTM2031和EM285以及CGMP、EUGMP、美国FDA和中国2010GMP的要求，是通过FDA、欧盟GMP、COS、WHO、中国2010GMP认证必不可少的蒸汽检测装置。
蒸汽品质标注及说明
欧盟标准EN285、英国健康技术备忘录HTM2010、HTM2031对于灭菌用蒸汽质量的要求、测试方法、测试报告等都进行了规定。根据欧盟HTM2010、HTM2031和EM285的相关规定和要求，对于消毒/灭菌用纯蒸汽的非凝结气体含量、过热值、干度值、有以下标准必须遵守，同时中国2010GMP、美国有FDA在考核洁净蒸汽管道系统验证和蒸汽质量相关标准时，也按照欧盟相关标准执行：（EM285第13.3条规定如下）
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蒸汽质量测试项目 |
合格标准 |
计算方法及理论说明 |
法规对应条目 |
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非凝结性气体含量 |
＜3.5% |
收集到的气体体积/（收集的冷凝水体积-气体体积）*100% |
13.3.2 |
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过热值 |
＜25℃ |
在蒸汽供气管水平管中心线位置测得的温度减去当地大企业下水的沸点（根据地理位置而异） |
13.3.3 |
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干度值 |
金属≥0.95 非金属≥0.9 |
干度值D=D2-D1 D2=41.28(T2-T1){4.18*(M2-M1)+0.24}/L(M3-M2) D1=4.18(Ts-T2)/L |
13.3.4 |
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产 品 功 能 |
◆非凝结性气体检测 ◆生物医药灭菌蒸汽品质测试
◆饱和蒸汽干度值测试 ◆食品行业消毒、灭菌装备的维护及周期性的测试
◆蒸汽品质过热值测试 ◆清洗、消毒装置的维护及周期性测试
◆*水取样（冷凝水取样） ◆洁净管道系统纯蒸汽性能测试
（微生物、电导率、TOC、*内*） ◆蒸汽管道温度，压力的验证及校验服务
◆蒸汽管道SIP在线温度验证测试—需另购附件 ◆医疗器械生产企业医用灭菌蒸汽品质检测
◆蒸汽管道SIP在线压力验证测试—需另购附件 ◆医院、检验检疫及*门灭菌用蒸汽品质检测
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蒸汽品质测试仪产品选型 |
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型号 |
配置/说明 |
备注 |
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SQTS-A |
纯蒸汽取样装置（*水取样-取样器） |
含弯管、三角脚、携带箱等 |
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SQTS-B |
含非凝结气体测试、过热值测试、干度值测试功能 |
不能进行蒸汽冷凝取样器 |
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SQTS-D |
含非凝结气体测试、过热值测试、干度值测试功能 以及纯蒸汽取样装置（*水取样-取样器） |
* |
特点：
◆满足HTM2010、HTM2031和EM285以及CGMP、EUGMP、FDA和中国2010GMP对于蒸汽品质测试额的要求。
◆提供设备系统计算软件、提供设备SOP文件，SOP符合EN285、HTM2031
◆IQ、OQ文件及现场验证执行、PQ协助
◆为用户提供****、****合规的蒸汽品质检测仪器
◆有A、B、D三个不同型号，满足客户不同测试需求。
◆可移动，现场测试方便，可以对蒸汽的发生端、使用端进行蒸汽品质测试。
◆设备具有出厂检测报告，提供设备原材质证明文件
◆SQTS-D蒸汽质量测试系统，安全、简单、方便、****，外形美观、重量轻，方便移动式多点测量。
◆提供设备计量校准服务（测温系统—过热值；称重系统—干度值；容量测量—非凝结性气体含量）
◆提供现场安装调试培训，测试方法及测试标准培训，设备维护*注意事项。提供培训确认合格证明。
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