冻干机温度验证 大输液温度验证系统

温度验证系统选型的基本要求1

验证系统配置说明：
• 主机*系统（主机+SIM盒+软件）
支持传感器：热阻（标准、工业）、热偶、热敏电阻
主机40、60路：冻干10以上板层，节约人员、能源成本，不影响生产、QC多台验证
满足温度、湿度、压力3个参数的验证需求。
• 校准系统—标准温度计 IRTD（二等标准），精度更高。支持无线验证探头校准。
校准系统—温度校准炉（高、低温干井式计量炉、液体恒温槽，）
稳定性、均匀性更高、校准查快可以更换适用于车间、QC、科研等传感器校准
低温油浴，可选-45℃ to140℃，更好满足冻干机的验证前后校准。
• 探头—验证探头（温度、湿度、压力，FDA、2010GMP）
湿热探头、干热探头
湿度探头（QC、科研验证）、压力探头（灭菌器、冻干机压力测试）
超高温探头（满族应对ＦＤＡ检查的马弗炉高温验证测试。
验证探头终身****维修。
• 附件—干、湿热灭菌引线器、隧道烘箱支架、冻干机等温块、Y接口
更好、更方便的进行现场验证，保证验证的顺利进行，避免布点影响验证

温度验证系统选型的基本要求2

文件、规程要求: (Fluke 温度验证系统可以用户企业温度建标）
• 仪器必须提供校准证书（美国NVLAP、中国CNAS）
• 满足ISO-17025颁布的认可规定计量炉、液体恒温槽的稳定性和均匀性应该至少
优于被校准探头指标的10倍以上—NVLAP、NIST)
• 满足工业铂电阻检定规程JJG229-2010要求
• 符合JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范。
• 符合标准：CVD，Pt385, Pt392 ，中国ITS-90温度测试标准。
• CE认证、MC认证、ISO-9001质量体系认证 。
• 满足 EN285、EN554以及HTM2010等法规的具体要求。
• 符合FDA 21CFR Part 11对于灭菌验证规程要求。
• 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》（2003年版）
• 验证仪+干井+RTD可溯源美国NIST（必须）
• 仪器有中国计量器具批准形式许可证、NVLAP实验校准。
• 制造商证明文件（必须）
• 拥有自己的售后维修站、CNAS校准实验室（温度、电学标准）
• 　系统NVLAP认证、NIST可溯源，满足CNAS校准规范。

验证软件（温度、湿度、压力验证）

MET TEMP-VS验证系统软件
• 依据国际*工程协会(ISPE)的自动化生产质量管理规范(GAMP)研发的制
药温度验证软件。
• 软件是经过特别设计，使验证工程师、技术人员和实验室主管可以满足食品医药领
域温度验证数据采集的相关要求。软件提供了一套完整的合规性、报告、文档化和审
计跟踪管理系统。授权用户所做的任何修改都需经过审核，所有更改细节均得到确认
和执行后都会有相关*记录。
• 符合美*品和药品管理部门(FDA)第21章CFR*1部分关于制药和生物医学行业内干
燥、灭菌、孵化、消毒、冷冻等温度验证应用的电子记录和签名的相关法规。
• 符合****、去污、消毒相关欧洲标准(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、
HTM2030)、ISO 15833清洗消毒灭菌器相关要求以及ISO 17025针对测试和校准实验室
的资格能力要求。
• 支持温度均匀性验证的热处理过程及满足AMS2750要求的系统准确性测试(SAT)规范
• 符合工业廉金属热偶检定规程JJ*51-1996及铠装热偶检定规范。
• 符合JJG229-2010工业铂铜热电阻检定规程（验证前后校准）

验证系统软件功能

•验证：满足干热灭菌、湿热灭菌、冻干板层温度均匀性、管道SIP验证、冷库、培养
箱、干燥箱、马弗炉、恒温恒湿箱等设备验证要求。
•实时数据采集显示（温度数据、F值、统计分析值），F0，FH，FU值自动计算。
•系统软件参数设置简单，功能*，数据统计分析，曲线分析、验证布点图设置。
•全自动验证校准，控制干井、油浴自动升降温、自动读取标准IRTD温度进行验证前
后校准（3点）。进行温度验证测试之前，可进行自动传感器校准，以确定各个通道
的多点偏移，从而修正传感器测量的不准确性。当探测到传感器和参考探头达到定义
的稳定状态时，该软件将自动应用和保存所有修正偏移，生成并保存完整且可溯源的
验证前后校准报告。
•报告：自动生成满足用户要求的数据报告（温度、湿度、压力值记录与统计表、数
据统计分析表、F值计算表、F值统计分析表、实时趋势图、设备验证布点图。
•法规：符合FDA 21 CFR Part 11、欧盟CGMP、中国2010GMP 对于灭菌温度热分布验
证的相关要求的数据采集系统软件。
•IQ、OQ验证文件及现场验证确认执行服务、协助完成PQ及现场验证确认。
•验证系统终身****升级（功能升级、GMP新要求，计算机系统更新）

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