建材CE认证、合肥CE认证、华标认证

　　越来越多的中国制造机械产品出口到欧美地区，出口企业对CE认证的需求越来越旺盛，但是如何选择一个合适的机构，面对市场上形形*的机构，企业经常无所适从，以下我们对如何选择机构，做一个简单的介绍。

　　我们选择机构，应该从以下三个方面来进行考虑：

　　1、指令和标准的理解

　　如果客户选择的认证机构，对于产品所参照的指令和标准发生错误，那么这张CE证书没有任何意义。对于客户而言，就等于花钱买了张废纸。所以，客户选择认证公司，认证公司的从业人员是否****，指令和标准是否准确，是非常重要的，并不是有了CE证书，就万事大吉了。

　　比如说：某激光公司就碰到这样的问题。由国内的一家认证公司颁发的CE证书，没有做MD机械指令，只按照电器的要求，做了电磁兼容指令和低电压指令。他们欧洲的客户就要求他们必须做机械指令，重做CE。

　　2、经验和技术：

　　CE认证制度中常被企业忽略的根本原则：

如果贴CE标志的产品不符合欧洲技术要求，要由企业或进口商承担责任(即谁拿到市场上销售，谁对产品负责)，而不是由第三方机构(中介或测试认证机构)承担责任。企业对自己在CE认证过程中应承担的责任不了解，以为拿了CE证书就畅通无阻了，这种错误认识是一些不规范的第三方机构(中介或测试认证机构)滥发CE证书、误导企业所造成的。

　　所以对于客户而言，一定要选择有资质，有经验和技术，且工作严谨的公司做认证。如果客户选择的认证公司做事不严谨，没有按照CE标准做测试和报告的话，一旦发生事故或因为报告不规范被欧洲查处，都是由厂商自行负责。

　　3、认证公司颁发的CE证书是否具有公信力和*性

　　现在国内颁发的CE证书有几种：中国认证机构，美国认证机构，欧盟认证机构，中国的一些民营实验室。

　　欧盟和美国有互认协议，所有美国认证机构的CE证书在欧盟一样通行，同样具有法律效力。但有些国内实验室的证书则因资质问题受到质疑。部分中国出口企业去欧洲参展时，很多国外客户根本不认可国内出具的CE证书。

　　医疗器械CE认证指令93/42/EEC要求'技术档案'可能包含下列项目：

　　A、企业的质量手册和程序文件

　　B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

　　C、CE符合性声明(或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联he运用，则应有整体符合基本要求的证明材料)

　　1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

　　2、产品概述(包括类型和预期用途)

　　a) 产品的历史沿革

　　b) 技术性能参数

　　c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

　　d) 产品的图示与样品

　　e) 产品所用原材料及供应商

　　3、使用该产品的调和标准/或其它标准

　　4、风险分析评估结论和****措施(EN1441 产品服务危险分析报告)

　　5、生产质量控制

　　a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

　　b) 产品的灭菌方法和确认的描述

　　c) 灭菌验证

　　d) 产品质量控制措施

　　e) 产品稳定性和效期的描述

　　6、包装和标识

　　a) 包装材料说明

　　b) 标签

　　c) 使用说明书

　　7、技术评价

　　a) 产品检验报告及相关文献

　　b) 技术概要及*观点

　　8、潜在风险评价

　　a) 产品潜在风险测试报告及相关文献

　　b) 潜在风险的概要及*观点

　　9、临床评价

　　a) 产品临床测试报告及相关文献

　　b) 临床使用概述及*观点

　　附录1、产品出厂检测报告

　　附录2、产品型式检测报告

　　附录3、基本要求检查表

　　注：1、临床研究(包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，****测试，灭菌合格证明，*相容性等)

　　2、生物兼容性测试

　　(A)EN30993 *部分要求：细胞毒*光性、刺激-皮内反应、急性全身*、致热性、亚急性*、遗传毒性、植入溶血性;

　　(B)支持测试：慢性*、致癌性、再生性/生长性*、生物动因退化。)

　　3、临床资料(需要临床研究或描述临床研究)

　　4、包装合格证明(EN868)

　　5、标签、使用说明(EN980、EN1041)

　　6、结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)

　　上述文件都必须用欧盟官fang语言之一(英、德、法文)编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在****后一次出货后，至少保存五年。

　　CE认证过程中涉及到约30个欧盟产品指令，可分为三类：基本指令、通用指令、和以产品分类的指令。其中****常涉及到的指令有下列4个：

　　1- 73/23/EEC 低电压电气设备指令 Low Voltage Electrical Equipment (LVD)

　　1974年8月1日颁布，1997年1月开始为CE标志的强制性指令。

　　低电压电气设备指令适用于工作(输入)电压在交流 50V 至 1000V，或者直流 75V 至 1500V之间的电气产品。指令规定了基本的电气安全要求。指令涉及了约 600 项协调标准规定的防触电、耐高温、阻燃性、温升限值、安全部件的使用寿命等等。

　　2- 89/336/EEC 电磁兼容性指令 ElectroMagnetic Compatibility (EMC)

　　1989年5月1日颁布，1996年1月1日开始为CE标志的强制性指令。

　　电磁兼容性指令要求所有电气、电子产品及装有电气、电子元件的设备所产生的电磁波发射不得超过规定的限值，以免干扰其它设备的正常运行;同时还必须要具备一定的*干扰能力，以使产品在正常使用条件下，能正常运行(亦即，能抵*由其它设备所发射出的、低于工业标准所允许的限值的电磁波干扰)。

　　3- 98/37/EC 机械指令 Machinery

　　****早的机械指令 89/392/EEC颁布于1989年6月14日，1993年1月1日生效，1995年1月1日开始为CE标志的强制性指令。该指令后来于1998年6月12日年被新的机械指令98/37/EC 所取代。

　　机械是指由许多相互联系的零件和装置构成的整体，在这些零件或装置中至少有一个零件是运动的(注：包括移动和转动)。机械危险是由于零件、刀具、工件、液态、气态物质等的机械作用可能产生的伤害。机械指令要求对机械存在的危险要采取措施来避免或减少这些危险，以保障人(畜)的健康、财产和环境的安全。

　　4- (普通)医疗器械指令 Medical Device*DD)

　　1993年6月14日颁布，5年后，于1998年6月14日开始，变为CE标志的强制性指令。

　　这里的“医疗器械”