1.立项的法规符合性研究（法规、市场）风险，确保研发、注册申报项目的因为法规的不符合性导致整个项目的失败；

2.研发策划（研发流程、风险计划）；

3.研发输入（法规的收集、产品特性的分析）；

4.研发输出（初样、成型）；

5.试生产和体考（制造工艺的完善、稳定性研究、体系考核之设计开发）；

6.研发确认（检测、临床资料）；

7.风险管理（风险管理分析与研究）

1.注册资料、体考资料、注册检验资料编写要求与注意事项；

2.如何编写产品的综述资料和准备研究资料；

3.如何准备主要原材料的研究资料及反应体系的研究资料；

4.如何准备产品的分析性能评估资料及稳定性研究资料;

5.如何准备阳性判断值或参考区间确定资料

6.如何编写生产制造信息和产品技术要求

7.如何填写安全有效性基本要求清单