疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。申请注册时需要提交1.申请表，2.证明性文件，3.医疗器械安全有效基本要求清单，4.综述资料，5.研究资料，6.生产制造信息，7.临床评价资料，8.产品风险分析资料，9.产品技术要求，10.产品注册检验报告，11.说明书和标签样稿，12.符合性声明等十二项资料。