《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

本附录适用于非无菌生产及无菌生产中非无菌生产工序的操作。

非无菌精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

质量标准中有热原或内等检验项目的，厂房的设计应当特别注意****微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。

质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。

在设计HVAC 和其他服务设施前，要充分考虑并深刻的理解人品流，物料流。

这是非常关键的。应用设施分配图来检查设计方案是否合理。为生产出合格的无菌产品物流设计应达到以下要求：控制污染物污染物扩散；管好人员的运动和更衣；管好物流，****错误和混批。

厂房设计应考虑爆的措施，主要有以下几个方面：

    合理的布置。

    耐爆的框架结构。

    要有泄压设施。

    要有隔爆设施。

洁净走廊对工具和清洁器具的待清洁间应保持相对正压；

工具和清洁器具的待清洁间对已清洁间应保持相对负压。

粉尘应朝一个方向进行收集，并有适当除尘过滤，以控制污染风险。

●食品工业洁净用房净化空调系统；

●医院洁净手术部、ICU、、供应室净化空调系统；

●GMP医药工业洁净厂房净化空调系统；

●微电子、光电无尘车间净化空调系统；

●医疗器械、消毒用品车间净化空调系统；

●生物动物实验室及其他行业净化空调系统；

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