医药GMP洁净厂房的设计和装修要求
此部分不作为本指南介绍生产企业应选择有洁净室(区)设计资质的单位和合法的施工单位进行洁净室(区) 的建设, 具体可参照《洁净厂房设计规范》、《洁净厂房施工及验收规范》、《医药工艺洁净厂房设计规范》以及《无菌医疗器具生产管理规范》 执行, 注意识别
法规对洁净室(区) 设计和装修的要求。
三、 洁净室(区) 环境控制要求
我们首先介绍一下空气净化过程主要涉及的几方面内容: 189*1564*4129
一是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度, 由于都会依附在微粒上, 微粒过滤同时也滤掉了;
二是利用合理的气流组织排除已经发生的污染, 由送风送入洁净空气, 使室内产生的微粒和被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路, 在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合, 再经过进一步过滤后又进入室内, 通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上, 这个水平就应该低于相应的洁净度级别;
三是通过调整, 使不同级别洁净室(区) 室内的空气静压大于 5帕(包括与非洁净室(区), 与室外大气大于 10 帕, 防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位室内。