西安晋湘药用辅料有限公司

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依地酸二钠药用级符合2020版药典标准

面议 中国 陕西 西安 莲湖区

产品属性

-:
-
品牌/厂家:
其他
类型:
其他
产品名称:
依地酸二钠
产地:
湖南/四川
分子式:
C10H14N2Na2O8
分子量:
99.0%
有效物质含量:
-
产品等级:
药用辅料
生产执行质量标准:
2020版药典标准
用途:
-
外观:
本品为白色或类白色结晶性粉末
性状:
本品在水中溶解,在甲醇、乙醇或中几乎不溶。
溶解性:
本品在水中溶解,在甲醇、乙醇或中几乎不溶。
水分含量:
-
干燥失重:
减失重量应为8.7%~11.4%
灼烧残渣:
-
砷(以As计):
-
重金属含量(以Pb计):
含不得过百万分之十
安全性:
-
CAS:
[6381-92-6]
贮存注意事项:
密闭,在干燥处保存
包装规格:
-
有效期:
-
本品为四醋酸二钠盐二水合物。按干燥品计算,含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。
  【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
  本品在水中溶解,在甲醇、乙醇或中几乎不溶。
  【鉴别】(1) 取本品2g,加水25ml使溶解,加3.3溶液6ml,振摇,加碘化钾试液3ml,无沉淀生成;用氨试液调节至碱性,再加草酸铵试液3ml,无沉淀生成。
  (2) 取本品,在50℃减压干燥4小时,其红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集978图)一致。
  (3) 本品显钠盐的鉴别反应(通则0301)。
  【检查】络合力试验  取本品,精密称定,用水溶解并稀释制成0.01mol/L的溶液,作为供试品溶液;精密称取经200℃干燥2小时的碳酸钙0.10g,置100ml量瓶中,加水10ml与6mol/L盐酸溶液0.8ml使溶解,用氨试液调节至中性,用水稀释至刻度,摇匀,作为试验溶液(1)(0.01mol/L);精密称取铜0.250g,置100ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为试验溶液(2)(0.01mol/L)。精密量取供试品溶液5ml,加氨试液3滴与4%草酸铵溶液2.5ml,在不断振摇下加试验溶液(1)5.0ml,溶液应澄明,振摇1分钟后,如仍浑浊,再加供试品溶液0.2ml,振摇1分钟,溶液应澄明;精密量取供试品溶液5ml,加氨试液0.5ml与亚铁氧化钾溶液0.5ml[1],在不断振摇下加试验溶液(2)4.8ml,溶液应显淡蓝色,不得有红色。
  酸度  取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~5.0。
  溶液的澄清度与颜色  取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。
  氯化物  取本品1.0g,加水25ml溶解,加稀10ml,摇匀,放置至少12小时,待沉淀生成完全后,滤过,用少量水分次洗涤滤器,合并洗液与滤液,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.004%)。
  干燥失重  取本品1.0g,在150℃干燥6小时,减失重量应为8.7%~11.4%(通则0831)
  氨基三取本品1.0g,精密称定,置100ml量瓶中,用1溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;取氨基三对照品100mg,精密称定,置100ml量瓶中,加浓0.5ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备液;取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,加对照品贮备液1ml,用1溶液稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液;取本品1.0g,精密称定,置100ml量瓶中,精密加对照品贮备液1ml,用1溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照液相色谱法(通则0512)试验,用辛键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L氢氧化四丁基铵溶液(用调节pH值至7.5&plun;0.1)-甲醇(90∶10)为流动相;检测波长为254nm;流速为每分钟1.5ml。取系统适用性溶液50μl,注入液相色谱仪,氨基三峰与峰之间的分离度应不小于3.0。精密量取对照品溶液与供试品溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与氨基三保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液与供试品溶液中氨基三峰面积的差值(0.1%)。
  铁盐  取本品0.50g,加水适量使溶解,置50ml纳氏比色管中,加20%枸橼酸溶液2ml与氯化钙0.5g,振摇溶解后,加0.1ml,摇匀,用氨试液调节至石蕊试纸显碱性,用水稀释至50ml,摇匀,静置5分钟,与标准铁溶液(通则0807)1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.002取本品1.0g,加1.0ml,加热炭化完全,再在500~600℃炽灼至完全灰化,依法检查(通则0821第二法),含不得过百万分之十。
  【含量测定】取本品约0.4g,精密称定,加水40ml使溶解,加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml,以锌滴定液(0.05mol/L)滴定,近终点时加少量铬黑T指示剂,继续滴定至溶液由蓝色变成紫红色。每1ml锌滴定液(0.05mol/L)相当于16.81mg的C10H14N2Na2O8。
  【类别】药用辅料,螯合剂。
  【贮藏】密闭,在干燥处保存。
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