CFDA发布了《关于征求药品飞行检查办法（征求意见稿）意见的函》（以下简称新版飞检），针对针对生产经营全流程的药品监管、药品安全环节提出了“飞检”的具体措施。同时，废除2006年颁布的《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》。

从飞检实施主体看，旧版只有*的食品药品监督管理部门，而新版除了*外，还包括省*监管部门，同时还要求省级监管部门的飞检在日常监督检查中应当占一定比例。这意味着飞检将成常态化、常规化的监督检查，密度与频率将远远超过以往。

在飞检常态化、常规化的形势下，我们是否应该做好药品生产车间特别是无菌车间的环境空间消毒工作呢？毫无疑问，洁净车间环境空间消毒势必会发展为检查项目之一，务必做好这项工作，并且要求符合欧盟新版GMP规定以适应新国际形势下与****生产管理接轨。时代已经淘汰*有残留的甲醛熏蒸，咱们要大胆放开胸怀迎接*气体空间灭菌新时代的到来。

通过*的市场考察，在众多*空间消毒方式里法国欧菲姆OXY’PHARM干雾*是一个值得考虑及借鉴的一种****空间消毒模式。

根据调查了解到，欧菲姆是源自于欧洲法国，在新版GMP前提下产生的新型空间灭菌产品，专为无菌车间空间灭菌设计。其采用了全球****的干雾技术，集定量、压缩、雾化喷射一体的小型干雾设备，设备虽小但其优越的扩散性能也可以覆盖*大500立方米的无菌空间，灭菌效果如何，在3个小时的灭菌时间内可以对嗜热脂肪芽孢*孢子降低6个对数值，完全符合新版药典对灭菌的要求，可以说是至今较为理想的洁净车间空间灭菌器。

原理是：欧菲姆采用独到而特殊的结构设计，使得在仅仅输入电能的情况下，集压缩、ventur喷射和雾滴内外部溅射碎化功能于一体，使*液态杀孢子剂变成气雾状态****微小颗粒喷出，高速****小微粒与空气接触后充分气化，变成气态*即为“干雾”。将小型干雾设备的****扩大化的同时，****大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。

欧菲姆*灭菌器特点：

1、干雾灭菌系统****能力强劲，对嗜热脂肪芽孢*孢子的杀灭率可以达到10-6次方，满足空气洁净度百级要求。

2、干雾灭菌系统通过特殊的装置将杀孢子剂雾化成5um的干雾状颗粒，领xian全球的干雾化技术，接近气态的干雾在空气中做布朗运动，扩散性好，能弥漫到洁净区的每一个角落包括卫生死角，以网捕的形式在空气中作用并*杀灭微生物，完全分解微生物细胞内的功能DNA物质，使微生物不能产生耐药性。

3、干雾灭菌系统微量****，使用少量的杀孢子剂就能完成****的****效果，也正是用量少，所以决定自身具备了材料兼容性好，对设备、墙壁、地面及工具没有腐蚀性，是新一代的生态环保型消毒技术。

4、干雾灭菌系统使用过程中无色无刺激气味，*无残留，杀孢子剂杀灭微生物以后完全分解为氧气和水，剩余的杀孢子剂大部分会随着通风系统排走，只有****少量逗留在洁净区里，由于杀孢子剂具有自我降解的功能，在环境中的杀孢子剂会自我分解为氧气和水，所以说是一个无残留的灭菌技术。

5、干雾灭菌系统*，成本****低，符合国内企业的成本控制目标。

6、干雾灭菌系统外观设计美观，体质小，重量轻，移动灵活，可以满足不同空间的需求。

7、干雾灭菌系统****时间短，3-5分钟可杀灭枯草黑色芽孢*，3个小时左右可完成整个灭菌流程，大大****企业的生产效率从而减少生产成本。

8、干雾灭菌系统进口欧洲法国，验证资料齐全，可提供验证模板，容易通过GMP验证。

小型设备的便于移动，灵活性强，可应用于不用地方需求。

可以用于洁净区空间消毒，制药生产区的A/B区灭菌、C/D区消毒，无菌室空气消毒，微生物实验室空间灭菌，也可用在无菌传递舱、RABS无菌隔离器、生物安全柜及冻干机等小空间的灭菌。*可用于多种用途，可谓一体多用，很大程度上节约了成本投入。

灭菌效果好、成本低，就凭这一点咱们就可以考虑用它在无菌车间环境消毒代替甲醛熏蒸，消毒无残留、无刺激气味，降低交叉污染风险的同时****了员工身体健康保障，去掉了复杂操作、长时间运作的甲醛熏蒸，一定程度上节约了时间成本和劳动力支出，带来了****的工作效率。

无菌*车间管理，车间微生物监测，动态监测的微生物超标表现为浮游菌或沉降菌超标怎么办？无菌*车间微生物监测浮游菌沉降菌超标有何防控措施，做到实时在线监测合格。

冻干粉*（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性*能只依赖与任何形式的*终处理或成品检验。除了人员培训、厂房设施管理以及HVAC系统维护还应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。对无菌操作区域应每班全程监测微生物,监测程序至少应明确：取样的位置和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。微生物的监测对象至少应包括：空气、设备和作业表面、室内的表面和人员。

生产状态包括无菌准备阶段都必须每班全程监控微生物，当然包括温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌，采样时间应规定长时间和短时间，应该在线实时监控，应有监测程序和操作SOP。

生产时，洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。推荐设送风机组故障的报警系统。

（注意：是生产时，保持连续运行，维持洁净级别，空调机组自动控制，送风静压高低报警、风机故障报警，报警完善，非生产状态另议）

生产过程中因故停机再次开启空气净化系统，时限应在验证范围内，并应经评估和确认此次偏差不影响产品质量的，才能放行产品。一定时间的停机（如停机24小时以上）再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认能达到规定的洁净级别要求。

   （注意：要做生产过程停机时间验证，以应对突然的故障停机对产品质量的影响，非生产状态24小时以内的停机（一般可以规定12小时，但要验证），不做任何测试，直接自净即可生产，24小时或规定时间以上、72小时以下，不做清洁与灭菌，只进行必要的测试以确认自净后环境仍能达到规定的洁净级别要求，72小时以上的停机，需做清洁、熏蒸灭菌，前提是以上均需验证结论的支持）

结合验证和历史数据回顾分析，制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。对悬浮粒子和微生物监测情况进行趋势分析，并在结果超标时有明确的纠偏措施。

生产结束后，应立即按照操作规程对配制和无菌区及相关的设备、容器进行清洁、消毒（或灭菌），清洁方法、消毒（或灭菌）方法和效果应得到验证。

(立即的意思，我们一般都做不到立即，也是要验证大间隔时间，间隔时间越长越难以清洗）

通过验证，应明确清洁剂和*的名称、浓度、配制方法、*过滤方法、储存要求、使用量和使用时限。一般情况下，所采用*的种类应当多于一种。

（一般情况*多于一种，交替使用，但是有些灭菌方法，可以是只用一种）

采用熏蒸方式进行空间消毒的，应验证熏蒸剂的残留。洁净区进行设备维修时或清洁更换****过滤器，洁净度或无菌状态可能遭到*，应对该区域进行必要清洁、消毒或空间灭菌（熏蒸灭菌），方可重新生产。

甲醛熏蒸的药剂残留确实不好解决，*（*）干雾气体灭菌效果很好啊，*完全自身分解为水和氧气，无残留，而且检测方法科学有效。

值得推荐的法国生产的OXYPHARM干雾过氧化物灭菌器，灭菌空间大、气化充分，无留卫生死角，便携式灵活满足不同区域对灭菌需求，经济实惠国内值得选择。

欧菲姆采用了全球****的干雾技术，按照欧盟GMP设计，原理获得世界专利，受到欧美乃至日韩等东南亚的支持与认可。其将空间杀孢子剂液体气化形成的微干雾小化，接近气态，其所拥有的物理特性可以在空间做无规则布朗运动，扩散弥漫能力****了数倍对于一般的干雾，国产的无法比拟，效果真是可知。也正是因此核心技术给*气体灭菌解决了许多问题。

先看其工作原理：欧菲姆采用独到而特殊的结构设计，使得在仅仅输入电能的情况下，集压缩、ventur喷射和雾滴内外部溅射碎化功能于一体，通过精密构造的雾化喷头使*液态杀孢子剂变成干雾状态****微小颗粒并以****快的速率喷出，将小型干雾设备的****扩大化的同时，****大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。是*性的气体灭菌设备。

突破性解决*存在的一些不足问题：

1、气化*空间灭菌无死角，无需辅助扩散风扇，减少了操作麻烦也降低了物品进出无菌区带来的污染风险；

2、****腐蚀性，*蒸汽对无菌区材料有*腐蚀要求，而此气化*则没有腐蚀，材料兼容性****的好，大量数据提供证明了腐蚀性和一般*的作用倍数，浓度及时间实验数据的把握是关键的核心技术，且被掌握在这里。

3、无需除湿，没有环境空间湿度要求，干雾的技术****不但没有带来房间过大的湿度变化，原始的房间湿度也不会影响到灭菌的效果。

4、降低了投入成本，高性价比的*空间灭菌器，*蒸汽VHP少则上百万，而这不到十分之一，****符合中国基本国情和企业自身状况。

欧菲姆不但在硬件上做足了技术攻关，而且还在软件上提供了完善的空间灭菌技术可行方案，针对用户不同的无菌车间平面布局出具确实有效的经过风险评估的可操作方案并跟进一系列的文件系统和验证服务，不管在哪方面都百分做到符合GMP规定和企业要求。

钟成（销售总监） 18128842053  * 2038182670