2019
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-

Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量

管理和通用要求标准化技术*制定，是以ISO9001：2000为基础的*标准。标准规定了对相关

*的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
    该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日

正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上

即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中

运行，它还要受到*和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指

令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必

须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了*

要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
    目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为*体系的要求，

建立医疗器械*体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或*不同*的市

场，应遵守相应的法规要求。
    ISO13485：2003标准的特点
1、标准是仅适用于医疗器械行业的、具有很强性的*标准
　该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，

本标准包含了一些医疗器械的*要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这

些删减，质量管理体系符合本标准的*不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合

ISO9001中所有的要求。”
2、将满足医疗器械法规要求放在突出地位
　标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的

法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
3、标准继续明确文件化要求
根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。
4、标准强调医疗器械*要求
标准结合医疗器械行业特点，增加了许多性规定。如对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械

的*要求。
5、ISO13485标准是对产品技术要求的补充
　在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产

品技术要求的补充。”
6、对删减给予特别的规定
本标准的所有要求是针对提供医疗器械的*，不论*的类型或规模。如果法规要求允许对设计

和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安

排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。*有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计

和开发控制的删减。
7、标准重视风险管理要求
标准7.1要求“*应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。”
8、对“医疗器械”概念的定义进一步明确；
9、本标准虽未被FDA采纳，但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDA QSR的要求。
10、该标准和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。
标准适用范围
    本标准适用于进*疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供

等相关行业。
    在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不

论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外*或校准器、软件、材

料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
―疾病的诊断、****、监护、****或者****；
―损伤的诊断、监护、****、****或者补偿；
―解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
―支持或维持生命；
―妊娠控制；
—医疗器械的消毒；
—通过对取自*的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
    其作用于*体表或体内的主要设计作用不是用药理学、****学或代谢的手段获得，但可能有

这些手段参与并起一定辅助作用。
ISO13485*的意义
1、 ****和****企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的*度； 
2、 ****和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 
3、 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 
4、 有利于增强产品的竞争力，****产品的市场占有率。
5、 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、 ****员工的责任感，积****性和奉献精神。
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