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近日，欧洲药典*经综合考虑，决定暂停公司**及氯沙坦钾*的欧洲药典适应性证书。华海药业表示，公司将按欧洲药典*的要求对上述两个产品的风险进行重新评估并建立相应的控制措施后，对现有申报文件进行修订并申请恢复CEP。在CEP证书恢复前，公司的**及氯沙坦钾*将暂停出口到欧洲，从而影响公司2019年的经营业绩。
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 中文名称: *粘*素
中文同义词: 多粘菌素*盐;*粘*素;黏菌素*盐;*粘菌素;*黏素菌;*多粘*E;*粘杆*;多粘菌素
英文名称: Colistin sulfate
英文同义词: belcomycin;colimycinsulfate;colistinsulfat;colomycinsyrup;polymyxinesulfate(salt);COLISTIN SULFATE;COLISTIN SULFATE SALT;COLISTIN SULPHATE
CAS号: 1264-72-8
分子式: 2(C52H98N16O13).5(H2SO4)
分子量: 2801.27
EINECS号: 215-034-3
*粘菌素 *粘*素又名*粘菌素、克利斯汀(Colistin)、多粘菌素E(Polymyxin E)、*敌素等，白色或近白色粉末，无臭、味苦有引湿性，易溶于水，微溶于甲j醇、乙醇，几乎不溶于丙b酮、yi醚等，游离碱微溶于水。在PH3-7.5范围内稳定。*粘*素由多粘*产生，对革兰氏印性菌有较强的*菌作用，用于****革兰氏印性菌引起的肠道疾病，用作*，且有明显促生长作用。和**效果合用较好。
*学 *粘菌素属窄谱*生s素。主要对革兰氏印性菌有强大*菌作用，敏感菌有绿脓*、大肠杆g菌、肠*属、克雷伯氏菌属、沙门氏菌属、志贺氏菌属、巴斯德氏菌和弧菌等。而变形*属、布鲁氏菌属、沙雷氏菌属和所有革兰氏阳性菌均对苯品耐药。多黏菌素类为慢效****剂，主要作用于*细胞膜，当与敏感菌接触时，其化学结构中的游离氨基（带阳电）与*细胞膜上磷酯的 磷l酸根（带印电）结合，使膜的通透性增加，导致细胞内的重要物质如氨基酸、*吟、*、K+等外漏。亦能影响核质和核糖体的功能。*对苯品不易产生耐药性，且与其他*生s素无交叉耐药现象，但多黏菌素)与B之间有完全的交叉耐药性。
药动学 苯品内服很少吸收，吸收后*在体内分布较差，持续时间短暂。内服8h后除胆汁外，其他*中仅有微量，16h后所有*均无残留。注射后体内分布广，0.5-1h在主要*中均达峰值，但不易向胸腔、关节腔和*灶内渗透，也难以造入脑脊液中。6h后除血、气管、唾液腺、肾、尿外均不能检出，24h后除气管、肾、尿外也不能检出。*的蛋白结合率较低。主要经肾排泄，*不全时易在体内蓄积。
*内* 内*是*合成、产生和释放的一种*，由O-特异性侧链、核心多糖和类脂A组成。又所有*生s素都有导致*内*释放问题，而*粘*素所导致的*内*释放zhui低。更为重要的是，*粘*素可以中和内*，它通过带正电荷的-NH2与*产生的内*类脂A上带负电荷的 磷l酸根结合；因此，*粘*素能够消除*内*、**内*的释放和活力，是良好的*内**。据吕根法等（2004）等研究报道，一旦内*与细胞表面的受体结合，介导细胞活化后，*粘菌素将失去其*内*作用，因此，支持*粘*素对内*的直接中和作用是拮*内*的主要方式。
药理活性 *粘菌素在****活力上，主要是其分子结构上有脂肪酸、带有正电荷的氨基酸和环肽三个关键性的活性基团结构在起作用。缺少或改变上述任何一个结构，都会使其****活力大幅降低。*粘*素起****作用，主要是带正电荷的游离氨基，能与*细胞的胞浆膜内磷脂中带负电荷的 磷l酸根结合，使*的胞浆膜表面张力降低，而*细胞膜的完整性，使细胞膜的通透性增加，使细胞内的主要成分，特别是*呤、*等从细胞浆中流出，从而造成*生长被*或致使**。由于革兰氏印性菌的细胞膜中含有较多量的磷脂，而革兰氏阳性菌的细胞膜中磷脂含量****少，所以*粘*素的*菌效果，主要是对革兰氏印性菌作用zhui强。鉴于此，*粘*素的*菌谱也仅局限于大肠杆g菌、沙门氏菌、巴氏*、绿脓*、嗜血*等革兰氏印性菌。并且，这些*通常对常用的氨基糖苷类、青*类、*类、氟喹诺酮类等的耐药性相当普遍；而且，很多*具有多重耐药性。然而，*粘*素却不容易产生耐药性，至今仍没有发现针对*粘*素耐药质粒传播的耐药性。所以，*粘*素的耐药性扩散、传播的速度****慢，目前绝大部分革兰氏印性菌对*粘*素相当敏感。
*粘菌素的特点 （1）具有****强的*革兰氏印*特别是对大肠杆g菌、沙门氏*、绿脓*具有特异的发育阻碍作用。
（2）具有杀灭*作用。通过阻碍细胞膜的选择通透性机能，使**
（3）几乎没有耐药性的问题。未发现R因子耐药性。
（4）与*革兰氏阳性菌*协同作用。与*肽锌、黄*、*类、半合成青*、庆大*等合用，其效果更甚佳。
（5）无残留。口服给药时，几乎不被肠道所吸收，但肌肉注射时，血液收吸良好，因此不必担心畜产品中有残留物的问题。
（6）****畜禽生长，防治畜禽*性肠炎等。
用途  属*生s素类药，用于****革兰印性*引起的肠道疾病，并有一定促生长作用
用途  主要用于敏感菌*，如*、急性肠炎、**等
用途  *生s素类药，苯品由多粘*产生，对革兰氏印性菌有较强的*菌作用，用于****革兰氏印性菌引起的肠道疾病。 *粘*素用于，穿透*的细胞膜和甘露糖*血凝及某些生物的*生s素耐药性研究，如鲍曼。它也被用于研究在大鼠肾s脏的hephrotoxicity，对铜绿假单胞菌的MIC值，时间杀动力学，和*生s素后效应（PAE）

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华海药业*及氯沙坦钾*中被检出NDEA（亚硝基二乙y胺）杂质一事有了新进展。1月15日，华海药业发布公告称，因受**数批产品检出NDEA超标的影响，以及对沙坦类*产品的风险评估后，欧洲药典*决定暂停公司**及氯沙坦钾*的欧洲药典适应性证书（CEP）。公司沙坦类*产品其他CEP证书，欧洲药典*评估后认定依然有效。
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