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药品医疗器械飞行检查办法

第四章　处　理

　　第二十五条　根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。

　　第二十六条　国家食品药品监督管理总局组织实施的飞行检查发现行为需要立案查处的，国家食品药品监督管理总局可以直接组织查处，也可以被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。

　　地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现行为需要立案查处的，原则上应当直接查处。

　　由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。

　　第二十七条　飞行检查发现的行为涉罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送，并抄送同级检察。

　　第二十八条　食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。

　　被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：

　　（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；

　　（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录凭证、电子数据等材料的；

　　（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；

　　（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

　　（五）其他不配合检查的情形。

　　检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。

　　第二十九条　被检查单位因行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关规定从重处罚。

　　第三十条　被检查单位有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由食品药品监督管理部门商请机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚：

　　（一）阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的；

　　（二变造、买卖或者使用变造的审批文件、认证认定证书等的；

　　（三）隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的；

　　（四隐匿、毁灭证据或者提供证言，影响依法开展检查的。

　　第三十一条　上级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监督管理部门。

　　下级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报告上食品药品监督管理部门，并于每年年底前将该年度飞行检查的总结报告报上食品药品监督管理部门。

　　第三十二条　针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地负责人。

　　被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。

　　第三十三条　食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉罪的，依法移交司法机关处理：

　　（一飞行检查信息的；

　　（二举报人信息或者被检查单位商业秘密的；

　　（三）出具检查报告或者检验报告的；

　　（四）干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；

　　（五）违反廉政纪律的；

　　（六）有其他滥用职权或者失职渎职行为的。