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 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法　　　　　　　　

第二章　　生产的监督管理

　　第四条　生产无菌器械应执行颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。

　　无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

　　第五条　生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售和记录和记录应保存至产品有效期满二年。

　　购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

　　第六条　生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。

　　不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。

　　第七条　生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明： 

　　（一） 加盖本企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证； 

　　（二） 加盖本企业和企业法定代表人或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； 

　　（三） 销售人员的。

　　第八条　生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。

　　企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

　　第九条　生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。

　　第十条　生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。

　　第十一条　留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造身事故的，要在24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。

　　第十二条　监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

　　第十三条　生产企业不得有下列行为：

　　（一或冒用他人厂名、厂址或生产企业

　　（二） 出租或出借本生产企业有效

　　（三） 违反规定采购零部件或产品包装；

　　（四或变造生产购销生产原始记录、产品批号；

　　（五） 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；

　　（六） 擅自增加产品型号、规格；

　　（七） 企业销售人员代销非本企业生产的产品；

　　（八） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。