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一、企业负责人负责制订采购计划，企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者，包括：

　　（一）营业执照；

　　（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

　　（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

　　（四）销售人员复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的号码。

 　　对于首营企业及首营产品企业应当派人员到供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。发现供货方存在违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。    

 企业应保存供货者资质，建立供货商档案。

“首营企业”指在本企业发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。  

“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业购进的医疗器械，包括医疗器械的新规格、新机型、新包装等。