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申请与受理条件

申请《医疗器械生产许可证》开办的基本条件:

1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书,已按照有关规定取得企业工商登记;

2.已具备拟生产产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;

3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的****知识,熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求;

申请人登陆北京市食品药品监督****企业服务平台进行网上申报。


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