申请与受理条件

申请《医疗器械生产许可证》开办的基本条件：

1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；

2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的****知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求；

申请人登陆北京市食品药品监督****企业服务平台进行网上申报。

     北京创赢天下*有限公司,是经北京市工商行政****批准设立,并经北京市财政局备案许可,从事代理记帐,税务代理,工商注册,*筹划,财务顾问,清理乱帐以及企业财务等全程托管服务.

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医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发

许可程序：

1.、申请与受理

1）．《医疗器械经营企业许可证申请表》(请到北京市药品监督****网站填报并打印)；

2）．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；

3）．质量管理人员的、****证明原件和复印件及个人简历；

4）．*机构与职能；

5）．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件；

8）．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出*承担法律责任的承诺；