口罩出口到不同的*需要的认证
口罩要求
口罩在国外需求呈指数型的增长,我国口罩生产速度在国际占据着很大的比重。
包装上印有ウィルスカット99%的字样都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的*!
PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE*过滤率
VFE:病毒过滤率
ウィルスカット:病毒拦截
1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-20*制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。
2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%
注意:需要供应商具备二类医疗器械经验许可凭证,产品需要医疗番号/认证/登记许可证,且还需要入日本的医疗仓清关,情况特殊复杂,建议卖家谨慎考虑。
欧盟
必要资料(资质)
提单,箱单,单证
口罩要求
在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证证书的有效期是5年左右,一般费用是10000-15000元*。
欧盟对于口罩欧洲统一,CE认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136,其中BSEN149使用多,为可防护微粒的过滤式半口罩,根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1),P2(FF*3(FFP3)三个等级,FFP1低过滤效果≥80%,FFP2低过滤效果≥94%,FFP3低过滤效果≥97%。
FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循BSEN14683标准,可以分为三个等级:低标准Type、然后是Type和TypeR。上一个版本是BSEN146832014,已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的变化之一是压力差,Type、Type、TypeR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm,上升至40、40、60Pa/cm。
CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟*人民的生命财产安全。
美国
必要资料(资质)
提单,箱单,单证
美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。
美国口罩分为*和普通防护口罩。
*出口资质:需要有相关产品的FDA认证(美*品药品监督管理)和亚马逊相关产品类目的分类审核,才能上架销售和解决物流清关问题;FDA认证需要每年向美*品药品监督管理缴纳一定金额的注册费、年费,收费为5000美元左右。
普通防护口罩出口资质:不需要FDA认证,只需要有口罩类目的分类审核就可以销售;另外普通防护口罩的出口需要借助物流商渠道进行FDA申报。
口罩要求
根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国*职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。
在美国,按过滤网材质的低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。
R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。
根据过滤效率的不同,又有90,95,100的差别,分别指在标准规定的测试条件下低过滤效率为90%,95%,99.97%。
N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
澳大利亚
必要资料(资质)
提单,箱单,单证
口罩要求
AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。
该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。
总结:口罩如何出口? 销售、赠送或代采购、个人行邮方式
销售:(公司行为)
需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,才能出口。
赠送或代采购:(公司行为)
作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,*公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关*明文件,与我们进口时要国外提供三证(营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检查报告)一个道理。
个人行邮方式:
1.由于每个*关于进口口罩的要求不同,建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方,避免物资被扣或者被退回的问题。
2.自用口罩的出口以及快递,数量一定要在合理范围,如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。
3.目前航空海运运力还没有完全恢复,运输时间都相对较长,建议在发货后留意*更新,同时耐心等待,只要没有违规问题,一般不会被扣押或者退回。
欢迎需要口罩出口没有出口权的相关企业联系我,我们公司负责货代,清关,商检服务等一条龙服务。