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药用辅料 乙基纤维素 CAS:9004-57-3

化学名称

乙基纤维素(简称EC)

技术要求

符合《中国药典》2020版 美国药典USP/NF欧洲药典P标准 企标Q/0900FRT05-2015

粘度分类 粘度测定条件250.1C平氏毛细管测定法溶液浓度5%

溶剂=80:20混合液(重量比)

的溶解性及溶解方法

EC能落解于各类如脂肪醇(乙醇其它的醇类、酮、芳烃等。常用溶剂(休积比）：

1乙醇=1:4(或1:1;4:1)

2、乙醇

4=4:1

5、醋酸甲醋:甲醇=85:15

在醇与芳烃混合物中的粘度，随醇含量的增高而降低，当醇占30-35%时，所构成的粘度低。溶解方法:在搅拌状态下将EC慢慢加入盛有溶剂的容器内，直到润湿溶解为止。

理化性质

各种EC所的性质是由聚合物链中脱水葡萄糖单元数量n和乙氧基取代度DS决定的，DS通常为2.4-2.6

EC为白色或类白色颗粒或粉末，无臭无味，无热量，代谢惰性，本品5%的悬浮液对石藏试纸呈中

性重0.3-0.4g/cm3相对密度107-118q/cm3，软化点135-155C，不溶于水而溶于多种在低浓度时形成牢固坚韧的膜。耐酸碱，PH3-11内呈现佳稳定性，长期贮存不变质。热塑性较好，可与许多树脂、增塑剂有良好的配伍性。

膜的性质

EC生成膜坚硬、不溶于水。性质取决于本身的粘度、溶剂以及增塑剂的种类和数量。

1、一般随粘度的升高，膜的坚韧程度越高。

2、溶剂的影响:(温度25°C，100ml溶剂加20q增塑剂)

用途

乙基纤维素，因其不溶于水，而溶于多种等而被经常用作颗粒剂的粘合性，可增加药片的硬度，降低药片的脆碎度，而药片表面的薄膜仅加厚10-30um，也可用作成膜剂等改善药片的外观，隔离味道，避免与水敏感的实效，防止药剂变潮变质，增进药片的安全贮存，还可用做骨架材料做骨架缓释片、缓释丸、缓释微囊等。

主要产品包括
外用制剂常用辅料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮/二甲基亚砜，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固体石蜡，液体石蜡（轻质/重质），混合脂肪酯等品种齐全。
口服制剂辅料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羟丙基倍他环糊精，羟丙甲纤维素，甲基纤维素，乙基纤维素，微晶纤维素，聚维酮K30,硬脂酸镁，麦芽糖/糖精钠/三氯蔗糖/氨甲环酸/甜菊糖苷，明胶，色素色淀，香精等品种齐全。
供注类辅料：（要求内微生物限度）
胆固醇，海藻糖（无水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸橼酸/枸橼酸钠二氢钠/氢二钾，乳糖（供注），依地酸二钠（供注）。
外用消毒抑菌原料：
醋酸氯己定，聚六亚甲基双胍盐酸盐，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎铵/苯扎氯铵，薄荷脑/薄荷素油，水杨酸/苯甲酸钠，维生素E油，二甲硅油，聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，司盘80/85，羟苯甲酯/羟苯乙酯/羟苯丙酯/甲酯钠/丙酯钠，二丁基羟基氨三氯叔丁醇，甘羟铝，聚钠NP-700等等~~
注：提供的药用辅料均在国家局评审中心平台登记。