本品为与甲酯以1:1的比例共聚而得。
【性状】本品为白色条状物或粉末,在乙醇中易结块。
本品(如为条状物断成长约1cm,粉末则不经研磨)在温乙醇中1小时内溶解,在水中不溶。
酸值 取本品约0.5g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加75%中性乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml,微温使溶解,放冷,精密滴加滴定液(0.1mol/L)15ml,加氯化钠5g与水10ml,用滴定液(0.1mol/L)继续滴定至粉红色持续30秒不褪。本品的酸值(通则0713),按干燥品计算,应为300~330。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
【检查】黏度 取本品6.0g,加乙醇100ml,微温使溶解,用旋转式黏度计,依法测定(通则0633第三法),在25°C时的动力黏度不得过50mPa・s。
酸度 取本品3.0g,加pH值约为7的75%乙醇100ml,微温使溶解,放冷,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。
残留单体 照液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(用调节pH值至2.0)(20:80)为流动相,检测波长为202nm峰甲酯峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
盐缓冲液 配制含有1.78%无水氢二钠和1.7二氢钾的,用调节pH值至2.0。
对照品溶液 取与甲酯对照品各约0.05g,精密称定,加甲醇稀释制成每1ml中各约含5μg的混合溶液,精密量取3ml,置10ml量瓶中,用上述盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,即得对照品溶液。
供试品溶液 取本品约0.5g,精密称定,加甲醇溶解并稀释至50ml,摇匀,精密量取3ml,置10ml量瓶中用盐缓冲液稀释至刻度,以每分钟12000转的转速离心10分钟,取上清液滤过,取续滤液作为供试品溶液。
测定法 分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,注入液相色谱仪,按外标法以峰面积计算与甲酯的含量之和不得过0.1%。
干燥失重 取本品,在110°C干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则0831)。
取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含不得过百万分之三十。
【类别】药用辅料,包衣材料和释放阻滞剂等。
【贮藏】密封,在30°C以下保存。
2022-10-18