*双腔医用喉罩使用说明书

【产品名称】*双腔医用喉罩

【规格型号】型号：充气式分为单腔普通型、单腔加强型、双腔普通型、双腔加强型；

免充气式为双腔型，规格：1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#。

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20142660154

【产品执行标准】YZB/豫0165-2010

【主要结构及性能】本品由通气罩、充气管、通气管、接头充气阀、管体组成。喉罩刺激性小，插入和拔出时*系统反应小，手术后较少发生咽喉疼痛，避免对气道的损伤。

【 主要性能】：

          1、接头：接头机器端应为一个15mm的外圆锥接头，尺寸应符合YY1040.1—2003标准中的规定。

          2、单向阀：单向阀应符合GB/T1962.1-2001标准中规定的6%（鲁尔）内圆锥接头的要求。

          3、通气罩：与管体轴线成38°&plu*n;10°的斜面角。

          4、连接牢固度：接头与主体管、充气管与气囊、充气管与指示气囊、主体管与连接件连接应牢固，在各连接处分别施加15N轴向静拉力作用下，持续15s，不得脱落或分离。

          5、密封性：喉罩气囊、主体管、充气装置连接处应密封良好，在承受3kPa&plu*n;0.2 kPa正压力下，各粘接部分应无漏气现象。

         6、灭菌*残留量：若采用*灭菌，其残留量应不大于10μg/g。

         7、生物性能：喉罩应无菌，无菌有效期二年。喉罩应无迟发型超敏反应。喉罩细胞毒性应不大于2级。喉罩应无皮内刺激反应。

        8、酸碱度：喉罩的PH值应为6.5～7.5。

【适用范围】 供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。

【*】

          1、本产品主要采用医用硅胶材料制成，对其*者禁用；

          2、饱食、未禁食，具有反流危险者慎用。

          3、气管受压和软化的病人*后发生呼吸道梗阻者禁用。

          4、咽喉部病变导致呼吸道梗阻、肺顺应性降低或呼吸道阻力高需要正压通气者慎用。

          5、喉部水肿、呼吸道急性*及咽喉部*患者慎用。

【注意事项】

         1、本品属一次*，包装*损，严禁使用，用后销毁。

         2、本品经*灭菌，无菌有效期两年。

         3、生产批号、失效年月见包装封口处，灭菌日期见外包装箱。

         4、在喉罩的使用过程中应注意气管或者肺部反流误吸。

         5、如果患者的头部或者颈部与开始插入喉罩时位置发生变化，需要再次确认喉罩是否畅通，畅通的情况下再使用。

        6、如有激光和电灼设备存在的情况下应****喉罩*。

        7、使用前检测是否漏气，如有漏气禁止使用；

        8、使用前应阅读本产品说明书；

【使用说明】：

        1、1.0适用于新生儿<5kg，l.5使用适用于体重5kg-lOkg的婴儿，2.0适用于体重lOkg-20kg的小儿，2.5适用于体重20k*0kg的小儿，3.0适用于体重30kg-50kg的儿童，4.0适用于体重50kg-70kg的普通*，5.0适用于体重70kg-lOOkg的偏胖*；

       2、首先检查包装是否有*损现象，如有*损禁止使用；

       3、从撕裂口拆开包装，取出充气式喉罩，充入适量气体检测是否漏气；免充气式喉罩检查是否有明显的缺陷或锋利边角

       4 、插入前抽净气囊内气体，插入时可用盲探插入法或在喉镜指引下进行，插入后将气囊充气至临床或标准要求，然后与配套器械连接使用；

        5、操作者应为临床经验丰富的人员；

        6、喉罩留置时间一般不超过12小时，留置期间及时清理呼吸道分泌物。

        7、对留置12小时以上的患者，置管成功后要密切监测管道的移动度，注意避免管道弯曲折叠，保持管道畅通；同时****管道滑脱，置管后要及时用医用扁带进行固定，并每隔一段时间交换更替所固定的耳廓以****勒伤。在输营养素前后用温开水冲洗，使用间期也要间断进行温水冲洗以****管道堵塞。对患者进行翻身、清洁操作时，要先安置好留置的管道****脱管。对患者进行吸痰时，动作要轻柔迅速，****碰触留置管道，造成移位。保持患者口腔清洁，每天按要求更换牙垫和清理分泌物，对口腔进行润湿护理。

         8、单腔喉罩漏气压平均为20cmH2O，双腔喉罩漏气压平均为30cmH2O。

【使用方法】喉罩插入

          1、选择合适的型号，充入适量气体检测是否漏气；免充气式喉罩检查是否有明显的缺陷或锋利边角

          2、用符合GB/T1962.1规定的6%（鲁尔）外圆锥接头的*顶开气阀抽尽充气式喉罩内的气体。（图1）

          3、在喉罩背肩部涂少量可溶于水的润滑剂，一手以握笔式夹住喉罩。（图2）

          4、将病人的口张开，置喉罩的背肩部于前侧牙齿的后部。（图3）

          5、用食指辅助喉罩沿硬腭、软腭向后顺序进入，持续沿头颅方向向后压至下咽腔部位直到感觉有特征性阻力为止（提示到达上食管括约肌）。（图4）

         6、在移开食指前用另一只手轻轻压住喉罩管体，以防喉罩移位。（图5）

        7、用符合GB/T1962.1规定的6%（鲁尔）外圆锥接头的*顶开气阀充气至指示气囊（充其量不能超过标明的充气量），置入牙垫，固*置，保持通气。（图6）

 喉罩拔出：使用结束后，应用符合GB/T1962.1规定的6%（鲁尔）外圆锥接头的*顶开气阀抽尽充气式喉罩内的气体后方可拔出喉罩；免充气式喉罩可直接拔出。

【贮存方法】

          1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

          2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；

          3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【说明书编制日期】2014年12月25日