三类医疗器械经营许可证的申请材料

（1）河南《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表；

（2）《河南医疗器械经营许可证申请表》；

（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和*机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；

（4）法定代表人、企业负责*量负责人的shen份证明、学li 或者*明复印件；

（5）*机构与部门设置说明：需提供*机构示意图（*质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；

（6）经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明；

（7）经营质量管理制度、工作程序（仅体外*批发企业）等文件目录；

（8）经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

（9）经营场所、库房地址的设施、设备目录；

（10）计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（要求见《河南医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条）；（11）经办人授权证明（按模板）；

（12）申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）；

（13）其他特殊要求的证明材料:【*接触镜零售】*接触镜告知承诺书原件；【经营*】检验学相关****人员2人以上（含2人）shen份证明、学li 或者*明复印件,工作经历证明原件。【融zi租赁】jin融许可证或外商tou资企业批准证书复印件。

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