按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下：

　　1)企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构;

　　2)认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约;

　　3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

　　4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。

　　5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述;③设计之主要档案内容;④风险分析及评估;⑤测试报告及临床诊断资料;⑥文件设计的管制;⑦产品申请的声明宣言。

　　6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。

　　7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。

　　8)正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。

　　一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

　　CE认证专区为您提供****CE认证知识，当一个产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。

　　1、ce认证是什么?

　　这个问题是大多数采购听到产品需要做CE认证时，比较关心的问题。在这里我就不给大家详细说明了，不明白的朋友，请到CE认证专区的ce认证简介中了解。

　　2、如何选择一个ce认证机构

　　这是客户提出的第二个问题。首先要来源于这个认证机构的****程度，****的服务尤为重要，这是保证您的产品在销售过程中如果碰到技术方面的难题可以咨询的保障。

　　欧盟ce认证主要针对一些常见的工业产品，消费品，如机械ce认证，玩具ce认证，医疗器械ce认证，建筑建材ce认证，电器ce认证，电子ce认证、灯具产品ce认证、燃气产品ce认证、个人防护产品ce认证等。

　　当一个产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。例如：若对一个节能灯仅做安全检查(低电压测试)，则不构成使用CE标志的充分条件，只有在低电压指令和电磁兼容指令同时满足后才能施加CE标志。

　　产品若要顺利通过欧盟CE认证，需要做好三方面的工作。

　　其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

　　其二，企业严格按照以上产品标准*生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

　　第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

　　出口欧洲CE认证的重要性：

　　对于出口销往欧盟成员国的产品来说CE认证是十分重要的一个自我宣告产品通行证，不过许多生产商以及外贸供应商依然不是很了解欧盟CE认证对出口的重要性，没有领会到CE认证其实在的作用以及相关严谨性，那么下面讲解一下CE认证对销往流通欧洲市场的意义在何处。

　　CE认证与出口生产商意味着怎么样的桥架?CE认证对出口欧盟市场的产品影响是如何的呢?

　　CE认证对生产商和供应商****da的作用就是能自我宣告该产品符合欧盟安全标准的一个合格证。相当于拥有进入欧洲经济区EEA成员国市场的通行证。

　　如果你的是一个新产品，那么CE认证(CE认证指令)将可以为你的产品大大****销售量以及shou选性，成功产品的关键就是拥有符合欧盟市场相应所需的一个认证标志。

　　那么在产品的设计与生产时，只要按照安全生产的准则以及遵守厂家的一套方案流程。其他林林总总，相互抵触的各*准制约对产品的出口是不起任何作用。

　　通过了欧盟CE认证的好处包括消费者对产品的安全性更放心，减少客户对于产品的质疑以及产品性能的要求。

CE认证严谨在于必须按照欧盟市场对产品的要求远远高于法律法规的基准，使产品在生产过程与设计研发达到其一定的标准。

　　CE认证标志的意义：

　　用CE缩略词为符号表示加贴CE认证标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求( Essential Requirements)，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序或制造商的合格声明，*成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE认证标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或*退出市场。