医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。

　　其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

　　其二，企业严格按照以上产品标准*生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

　　第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

　　医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准

　　对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

　　对于医疗器械，适用的指令有第十四项、*项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。

　　支持这些指令的欧盟标准是：

　　(1)EN60601-1医用电气设备*部分：安全通用要求;

　　(2)EN60601-1-1医用电气设备*部分：安全通用要求及*号修正;

　　(3)EN60601-2-11医用电气设备第2部分：γ射束zhi疗设备安全*要求;

　　(4)EN60601-1-2医用电气设备*部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中*2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据：第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。

　　“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的hu照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

　　在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他*生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

　　一般地讲，如果您的产品出口到欧盟和欧洲自由贸易协会的30个成员国中的任何一个，并且您的产品属于下列任何一类，您的产品将非常可能需要进行CE认证。

　　需要做CE认证的产品分类如下：

　　1. 燃气炉具 Appliances Burning Gaseous Fuels (AppliGas)

　　2. 载人的索道装置 Cableway Installati* to Carry Pers*

　　3. 低电压电气设备 Low Voltage Electrical Equipment

　　4. 建筑产品 C*truction Products

　　5. 使用于具有环境中的设备和防护系统 Equipment and Protective Systems for Used inPotentially Explosive Atmospheres (Atex)

　　6. 民用******** Explosives for Civil Uses

　　7. 燃烧液体或气体燃料的热水锅炉 Hot Water Boilers

　　8. 家用电冰箱或电冷柜 Household Refrigerators & Freezers

　　9. 升降机 Lift

　　10. 机械 Machinery

　　11. 航海设备 Marine Equipment

　　12. (普通)医疗器械 Medical Devices

　　13. 主动可植入医疗器械 Active Implantable Medical Devices

　　14. 体外诊断医疗器械 In Vitro Diagnostic Medical Devices

　　15. 非自动称量仪器 Non-automatic Weighing Instruments 

      16. 无线电及电信终端设备 Radio Equipment & Telecommunicati* Terminal Equipment (R&TTE)

　　17. 个人防护设备 Personal Protective Equipment (PPE)

　　18. 简单压力容器 Simple Pressure Vessels

　　19. 压力设备 Pressure Equipment.

　　20. 休闲用船只 Recreational Craft.

　　21. 玩具 Toys

　　22. 跨欧洲高速列车系统 Trans-European Conventional Rail System

　　对于大部分电器产品而言，大多数的欧盟CE认证标准依循相同的基本安全原理。测试是为了要确保在正常执行和错误状况下的安全操作，这些可能包含操作者、旁观者和服务人员的影响，要视环境及规格的限制而定，如此一来，所有可预测及合理操作模式，操作时的环境状况都列入考量，值得注意区分的是，意外的曝露于危险的情况要涵盖在内，而*式或漫不经心的行为则不在范围内。

　　欧盟CE认证对低电压电器产品安全的关键因素是：

　　1. 经适当的隔离系统和绝缘障碍，以保护*****的危险

　　2. 尽量减少起火的危险，采用低可燃组件及防火材料，以保护****火灾的危险

　　3. 适当的监管，以保护****机械危险

　　4. 藉监管和围封，以保护****设备外泄出*性和相同危险( 如*，微波)

　　5. 藉围封、化学或气体密封，以保护****化学危险

　　6. 藉屏障和保护性组件，以保护****接触能量危险 ( 高电流)

　　chan品在设计时，常利用一些组件的组合来产生新的功能，这些组件被连结起来放在一个围封，以形成****终产品，为确保这些完成的产品在正常操作下的安全，组件及材料的额定值和任何现有的文件安全认可，都必须列入欧盟CE认证考量。先前测试或认可的证明，必须整理在测试报告中，作为技术文件的内容或参考。

　　所有的文件必需在此新的围封环境中受测，如果可能的话，增高周围的温度，举例而言，测试应涵盖温度量测及漏电流量测试，必须额外考量的是，组件使用的材料以及对电的隔离或防火保护，可能也需要做环境测试( 如，振动或防水 (IP) 测试 ) 。欧盟CE认证特定测试项目的细节，可在适用的产品标准中找到。